医疗器械唯一标识（UDI）的起源可以追溯到2013年。那一年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了一份指南，名为《医疗器械唯一标识系统指南》，这标志着UDI系统的诞生。同年，美国也开始实施医疗器械唯一标识系统，并要求企业在7年内全面实施。
国内医疗器械唯一标识系统的发展
在国内，医疗器械唯一标识系统的起源和发展与中国的具体政策和法规紧密相关。以下是UDI在中国发展的关键时间节点：
1.2019年7月：国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着中国UDI的序幕拉开。
2.2019年8月：国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，建立了中国UDI的规则基础。
3.2019年10月：国家药监局发布了关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告，明确了第一批实施产品及其时间点。
4.2019年12月：UDI数据库正式上线，为UDI的实施提供了技术支持。
5.2020年9月：国家药监局发布了关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告，将第一批实施产品时间点推迟到2021年1月1日。
国际医疗器械唯一标识系统的参考
国际上，医疗器械唯一标识系统的概念也在不断发展和完善。美国和欧盟都有各自的UDI系统，这些系统的建立也是受到中国UDI发展的影响。以下是UDI在国际上的发展情况：
1.美国食品药品监督管理局（FDA）：美国FDA的UDI系统被称为GUDID（Global Unique Device Identifier Database），它是一个全球性的数据库，用于追踪医疗器械的使用情况和召回信息。
2.欧盟：欧盟也有自己的UDI系统，它与美国FDA的GUDID类似，也是一个用于追踪医疗器械全生命周期的信息系统。
总的来说，医疗器械唯一标识（UDI）的起源是对医疗器械全生命周期管理需求的响应，而中国在UDI领域的快速发展不仅推动了国内医疗器械管理的进步，也对国际UDI系统的建立产生了影响。
