医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）系统是全球范围内实施的一项旨在提高医疗器械安全性和可追溯性的制度。UDI系统的实施对于医疗器械的生产、经营和使用各个环节都具有重要意义。本文将重点介绍二类医疗器械UDI的实施情况及相关政策要求。
二类医疗器械UDI的实施背景
医疗器械根据其风险程度和管理要求分为一类、二类和三类。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。UDI系统的实施首先在三类医疗器械中展开，随后逐步推广到二类医疗器械。UDI的实施有助于实现医疗器械的全程追溯，保障医疗器械的安全使用。
二类医疗器械UDI的实施时间表
根据国家药品监督管理局（NMPA）的相关公告，二类医疗器械UDI的实施时间表如下：
2021年1月1日：首批9大类69个医疗器械品种开始实施UDI。
2022年6月1日：其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI。
2024年6月1日：二类医疗器械产品的UDI实施正式开始。
二类医疗器械UDI的实施要求
产品标识（DI）和生产标识（PI）：二类医疗器械在实施UDI时，需要具备产品标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）。DI用于识别医疗器械的基本特征，而PI用于识别医疗器械的生产信息，如批次号、生产日期、有效期等。
标签和包装要求：二类医疗器械的标签和包装上需要标注UDI信息，通常采用条形码或二维码的形式。
数据上传和维护：医疗器械生产企业需要将UDI相关信息上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并定期维护更新，确保信息的真实、准确、完整和可追溯。
各地二类医疗器械UDI的实施情况
全国各地在二类医疗器械UDI的实施过程中表现出不同的进度和要求：
广东：广东省要求国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”。无编码的产品在获得医保编码和UDI编码后，方可开展集中采购。
甘肃：甘肃省规定，2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购。无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。
陕西：陕西省发布了《陕西省推进第二批实施医疗器械唯一标识工作方案》，明确了二类医疗器械UDI的实施步骤和时间节点。
二类医疗器械UDI的实施意义
提高安全性：通过UDI系统，可以实现对医疗器械的全程追溯，及时发现和处理安全隐患，减少因医疗器械缺陷导致的安全事件。
增强可追溯性：UDI系统的实施使得医疗器械从生产到使用各个环节的信息更加透明和完整，提高了医疗器械供应链的可追溯性。
优化管理效率：UDI系统的实施有助于医疗机构和监管部门提高对医疗器械的管理效率，减少人为错误，提升医疗服务的质量和水平。
总结
二类医疗器械UDI的实施是医疗器械监管改革的重要组成部分。通过UDI系统的推广和应用，可以有效提高医疗器械的安全性和可追溯性，保障公众的健康和安全。各地应根据国家的相关政策和要求，积极推进二类医疗器械UDI的实施工作，确保各项措施落实到位。同时，医疗器械生产企业也应主动适应UDI系统的要求，提升产品质量和管理水平，共同推动医疗器械行业的健康发展。
