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1. 六部委联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》
近期,国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局和国家中医药局国家疾控局联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。方案在建设统筹应急临床试验的公共平台方面提出4项具体措施:一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,做好临床试验资源统筹;二是构建临床试验网络和临床试验资源库,开展临床试验资源调查,探索建立临床前评价资源库;三是建设统一融合的临床试验信息平台,加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享;四是以重大传染病为抓手,不断完善公共平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。(国家卫健委)
2. 波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统获美国FDA批准
近期,波士顿科学于宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统(PFA)*已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这使得波士顿科学成为继美敦力滞后,第二家获得FDA批准使用PFA技术治疗房颤的公司。FARAPULSE PFA系统可通过肺静脉电隔离,治疗药物难治性,反复发作的症状性、阵发性房颤,是传统热能消融治疗的全新替代方案。与之不同的是,PFA系统采用一种非热疗法,通过电场选择性消融患者心脏组织,且避免损伤邻近组织。PFA系统具有高组织选择性和持久有效性,并可显著缩短手术时间和学习曲线,对于医生和患者而言,该系统极可能成为改变目前临床实践的技术。(财见)
3. 医疗企业A股IPO频频遇挫
因IPO阶段性收紧、医疗反腐等因素共振,2023年以来医疗企业“闯关”A股IPO的过程并不顺利。据《每日经济新闻》记者统计,自2023年以来至今(截至今年2月17日,下同),A股市场总共有43家来自医疗行业的IPO公司主动撤回了IPO,1家终止审查,3家首发上会时被否,11家IPO公司首发过会。在上述主动撤回、终止审查、上会被否的47家公司中,主要从事CRO及(或)CDMO业务的有9家,从事IVD(体外诊断)的有7家,从事原料药及(或)中间体的有6家,从事医疗器械、创新药、仿制药、中药的各有5家,而首发过会的11家企业主要来自医疗器械和CRO/CDMO领域。(每日经济)
4. 【安徽】乙类大型医用设备集采开始
近日,安徽省医保局发布《关于开展2024年全省乙类大型医用设备集中采购工作的通知》。根据《通知》,安徽省公立医疗机构使用非财政预算安排资金,已取得有效乙类大型医用设备配置许可证,计划2024年采购的乙类大型医用设备均应参加省级集中采购,本年度组织一次。此次非财政预算安排的乙类设备全部纳入省级集采,乙类设备目录包括:正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统),以及首次配置的单台(套)价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。(医疗器械创新网)
5. 中国生物材料科普基地暨医疗器械及信息技术质量测评联合实验室在武汉揭牌
中国食品药品网讯 1月30日,湖北省医疗器械质量监督检验研究院(以下简称湖北器械院)为获批的“中国生物材料科普基地”和“医疗器械与信息技术质量测评联合实验室”举行揭牌仪式。揭牌仪式活动后,湖北器械院联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和国家电子计算机质量检验检测中心举办了人工智能医疗器械创新座谈会、生物材料创新发展学术交流会、信息技术应用创新医疗器械适配测评及企业数字化转型研讨会。中国生物材料学会副理事长张胜民、信创适配优化联合攻关体验中心常务副主任郑良分别为科普基地和联合实验室揭牌。湖北省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席揭牌仪式并讲话。湖北器械院党委书记、院长聂晶参加揭牌仪式并致辞。
6. “港澳药械通”医疗服务实行市场调节价
近日,广东省医疗保障局发布了《关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》,明确提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价,患者按自费单独结算,鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购,鼓励指定公立医疗机构使用纳入“港澳药械通”的药品和医用耗材通过采购平台采购。“港澳药械通”医疗服务价格项目实行省级备案,属地监管,备案“港澳药械通”医疗服务价格项目和价格由指定医疗机构参考境外地区成熟做法,遵循公平、合法和诚实信用的原则自主确定,不以现有项目加收项的形式立项。《通知》自3月1日起实施,有效期5年。(广东省医保局)
7. 【河北】雄安新区:支持生物医药企业疏解落地,鼓励生物医药领域开放合作
近期,河北雄安新区印发《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施(试行)》的通知。通知提出,支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块,向雄安新区疏解或设立新型研发机构,符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持;支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)或已在境外批准上市,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,发展高端医疗服务;支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据,结合临床真实世界数据研究和临床评价,按特许审评审批通道加快完成中国注册上市。(财新)
8. 中纪委发文,点名批评“带金销售”
18日,中纪委接连发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责 保障护航高质量发展》和《学习领会习近平总书记中央纪委三次全会重要讲话精神丨突出政治定位深化巡视巡察》的两篇头条文章。其中,《牢牢扛起重点领域监督职责 保障护航高质量发展》明确提到:深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治,是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。此外,中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。二十届中央纪委三次全会对突出铲除土壤条件深化反腐败斗争作出部署,强调深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等领域腐败问题。也是自2020年以来,中央纪委全会连续第五年把国企领域作为反腐败工作重点作出部署。
9. 又一三甲院长被查,涉巨额设备采购…
18日,四川省监察委员会公布,经攀枝花市委批准,市纪委监委对攀枝花市妇幼保健院原党委副书记、院长李培轩严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查,李培轩理想信念丧失,纪法意识淡薄,背弃初心使命,违反中央八项规定精神,收受可能影响公正执行公务的礼品,接受可能影响公正执行公务的宴请;违反组织原则,在干部提拔中为他人谋取利益;利用职务上的便利,为他人在医疗设备采购、资金拨付等方面谋取利益并收受财物,数额巨大。经攀枝花市纪委常委会会议研究并报市委批准,决定给予李培轩开除党籍处分;由市监委给予其开除公职处分;收缴其违纪违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物一并移送。
10. 【产品召回】医用控温毯
巴德医疗科技(上海)有限公司报告,由于新生儿型医用控温毯的设计流量与使用说明书有差异,可能会影响产品加热或冷却功能。生产商麦迪万斯股份有限公司 Medivance Inc.对其生产的医用控温毯ArcticGel Pads(国械注进20202090509)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
11. 国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 (2024年第16号)
国家药监局发布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告(2024年第16号)。行业标准涉及的产品包括全玻璃注射器、医用电气设备-诊断X射线、红外热灼治疗设备、脱脂棉纱布、激光手术专用气管导管、干式化学分析仪、心血管植入器械 血管内器械、葡萄糖测定试剂盒(酶法)、医用质谱仪、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒、心脏单光子发射计算机断层成像装置等;新行业标准实施日期大部分开始于2025年3月1日。(国家药监局) 来源
12. 【上海】上海印发卫生健康设施专项规划
上海市卫生健康委、市规划和自然资源局印发《上海市卫生健康设施专项规划(2024-2035年)》,规划在社会办医和诊所领域提出了以下引导:家庭医生和社区卫生服务、鼓励社会力量举办中医服务设施、区级层面鼓励社会力量建设护理院、发展高水平社会办医、深入专科细分领域、发展互联网诊疗和远程医疗服务、组建紧密型医疗联合体、健全转诊制度、以家庭医生为基础、推进社区卫生服务数字底座建设。明确到2025年,社区卫生服务中心提供中医特色专病(专科)服务的比例预期为100%,每千人口中医床位数达0.55张。到2035年,每千人口中医床位数达0.78张。(上海卫健委) 来源
13. 【深圳】深圳龙华区发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划(2024—2035年)》
深圳龙华区高质量发展大会召开,会上正式发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划(2024—2035年)》,全力推进深圳国际医疗器械城规划建设,全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区,打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。规划显示,深圳国际医疗器械城总规划面积近20平方公里,其中核心区6.5平方公里,主要聚焦高端医疗器械产业核心技术、研发生产、公共服务、生态配套等功能;拓展区13.5平方公里,主要包括观澜高新园、观城产业园、湖西产业园、银星科学园及大布巷产业园等五大医疗器械专业化园区。(龙华政府在线) 来源
14. 关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告
国家卫生健康委财务司发布《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告》。2023年甲类大型医用设备配置自2023年10月开始申报,这是自2023年3月发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》以来第一次准予许可。(卫健委) 来源
15. 2023年61款创新医疗器械获批上市
近日,据国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。(国家药监局)
16. 射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则公开征求意见
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,技术审评中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》,即日起在网上公开征求意见。指导原则涵盖的射频和微波消融设备适用范围主要包括治疗肝脏肿瘤、甲状腺良性结节,不包括用于心脏消融的设备,用于静脉消融的设备可参考该导则中的适用部分。同品种产品的临床数据,建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交相关临床数据。(审评中心) 来源
17. 【产品召回】最严重的I级召回
2024年2月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,飞利浦公司主动召回其三款医学成像设备——BrightView、BrightView X和BrightView XCT,此次召回被定为最严重的I级召回,因为使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。这些产品的生产日期从2007年9月至2013年6月,分销日期从2007年11月29日至2013年6月5日。美国共召回了553台设备。近期,该产品因探测器可能因组件故障意外坠落而被召回。若探测器位于设备中心位置,即大型开口(支架中心),可能导致系统运行中断。探测器坠落可能引发的潜在伤害包括颈部受伤、挫伤、创伤性脑损伤/脑震荡、死亡、压伤、骨折、割伤、肌肉或韧带扭伤/拉伤,以及BrightView系统操作的中断。截至目前,已有一起与该设备相关的事故报告,但尚未收到关于伤害或死亡的报告。
18. 器审中心:三个创新医疗器械进入特别审查程序
CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第2号)》。《公示》披露拟同意以下3款项目进入特别审查程序,分别为:脊柱手术导航定位系统(中欧智薇(上海)机器人有限公司);心脏脉冲电场消融系统(苏州艾科脉医疗技术有限公司);经导管主动脉瓣膜系统(上海翰凌医疗器械有限公司)。(审评中心) 来源
19. 2022年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析情况发布
近期,国家卫生健康委联合相关部门对全国三级公立医院开展了监测分析,形成西医类三级公立医院绩效考核国家监测分析报告。经审核确认,全国共2817家三级公立医院参加2022年度绩效考核;2022年全国三级公立医院出院患者病例组合指数(CMI值)较2021年略有增加;出院患者四级手术占比和微创手术占比均较2021年有所增长;开展日间手术的三级公立医院占比为79.5%,较2021年提升3.0个百分点;日间手术占择期手术比例为14.2%,较2021年增加1.7个百分点;全国三级公立医院门诊和住院患者满意度分别为88.8分、92.8分,较2021年提升1.9分和1.0分。(金台资讯)
20. 国家医保局拟出化药首发定价新规
近期,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》(征求意见稿),从创新药物定价方面鼓励医药创新。《征求意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表,从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度,对企业评价新上市药品创新质量给予指引。新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表自我测评。自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。(医保局)
21. 【北京】在自动驾驶、医疗和大模型训练领域探索沙盒监管机制
北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》,其中提到,全面落实北京数字经济促进条例,推动北京“数据二十条”加快实施。开展数据资产入表、数据跨境便利化服务、数据司法保护等综合改革试点。在自动驾驶、医疗和大模型训练领域探索沙盒监管机制。支持中央企业、市属国有企业、互联网平台企业以及其他有条件的企业和单位,在京成立数据集团、数据公司或数据研究院。推动智能和超级算力中心、数据训练基地、国家区块链枢纽节点等一批重大项目落地,形成数据产业集聚。探索完善数据交易规范,推动北京国际大数据交易所提升数据交易系统等可信基础设施的支撑能力,面向全国布局数据交易业务,快速突破50亿元交易规模。(证券时报)
22. 【四川】四川省药品监督管理局关于增加2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查家次的通告
根据国家药监局医疗器械临床试验机构管理最新要求,结合四川省医疗器械临床试验机构管理工作实际,在《四川省药品监督管理局关于开展2024年四川省医疗器械临床试验机构监督检查工作的通告》(2024 年 第 1 号)医疗器械临床试验机构检查计划基础上,新增 15 家医疗器械临床试验机构(见附件),列入 2024 年度医疗器械临床试验机构监督检查计划。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。(四川药监局)
23. 【上海】上海市药监局印发《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》
上海市药监局印发《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》。《告知承诺管理规定》在以下方面进行了细化和明确:一是明确申请人可以通过电子方式提交告知承诺书。二是明确了行政审批证件送达的时间。第八条规定,行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。以及强调了告知承诺撤销的申述申辩和听证程序等。(上海市药品监督管理局)。(上海药监局)
24. 【吉林】吉林省药品监督管理局召开2024年度首次医疗器械注册管理风险会商会议
吉林省药品监督管理局组织召开2024年度首次医疗器械注册管理风险会商会议,会议指出,要及时筹备召开吉林省医疗器械监督管理工作会议,不折不扣贯彻好2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神,做好任务分解落实。要结合本次风险会商出的问题列出清单、细化措施、明确权责、定期会商、销号管理,确保风险隐患排查处置到位。要严格执行吉林省药品监督管理局《关于贯彻落实<进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见>等三个文件的实施方案》,在全省范围内对第一类、第二类产品分为自查自纠、专项检查、巩固提升三个阶段开展好规范整治,以高水平监管助推医疗器械产业高质量发展。(吉林药监局)
25. 【吉林】国采“冠脉支架”接续采购落地
吉林省公共资源交易中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满接续采购中选结果确认的公告》,宣布今日(2024年2月1日)正式执行冠脉支架协议期满接续第二年中选结果。据了解,国家组织冠脉支架接续采购首年采购期已于2024年1月31日到期。此前,河南、甘肃、广东、浙江、北京、天津等地接连发布公告,明确开展冠脉支架接续采购第二年采购协议签订等相关工作。该次集中带量采购产品为冠脉支架,材质为钻铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物。首年采购需求量按参加接续采购的每一家医疗机构报送的采购需求量累加得出,首年采购需求总量为1865057个。(医疗器械创新网)
26. 【京津冀】“3+N”联盟「28种耗材集采」开启报价
1月23日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材报价工作的通知》(以下简称《通知》),宣布将开启京津冀“3+N”联盟28种耗材集采报价工作,正式报价时间为2024年1月31日8:00-1月31日15:00。(河北医药器械采购中心)
27. 【海南】印发支持创新药械发展的若干措施
为贯彻落实省委省政府关于推动自贸港生物医药产业高质量发展的决策部署,确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接,促进“三医”联动和协同发展,加快通过审评审批创新药械上市使用,印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》,其中对药械进入市场价格、带量采购、支付方式、支付渠道、医械创新、国内外商业合作等方向提出共二十四条相关措施。(海南医保局)
28. 【上海】上海市药品监督管理局 上海市经济和信息化委员会关于印发《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》的通知
为进一步优化上海市生物医药产品注册指导服务工作站功能定位,拓展服务范围、提升服务能级,推动上海市生物医药产品研发转化上市,更好服务上海市生物医药产业创新高质量发展,经研究,制定《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》,对创新产品的挖掘和培育、重点项目的跟踪保障、企业日常咨询服务、工作站能力建设等提出任务要求(上海药监局) 来源
29. 【江西】江西省电子药品说明书适老化管理系统上线试运行
由江西省局开发的“电子药品说明书适老化管理系统”上线试运行,标志着江西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作迈出了重要一步。自《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023 年第 142 号)印发以来,省局紧紧围绕有效解决现实生活中存在“药品包装标签及说明书字体太小、给特殊消费人群、尤其是老年人造成用药不便”等问题,着力推动试点工作开展,并于2023年12月15日全面启动药品说明书适老化管理系统建设工作。作为国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的落地成果,该系统包含电子说明书录入、承诺书上传、电子说明书预览、二维码下载、电子说明书语音播报、电子说明书大字体、电子说明书更新、二维码撤销、电子说明书撤销发布等9大功能。药品上市许可持有人通过该系统生成的二维码,可印制在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上,用药群众通过微信或支付宝扫码获得电子药品说明书(完整版),即可体验大号字体、语音播报、手指缩放等功能。下一步,省局将继续对该系统进行优化完善,推出更多应用场景,并将药品说明书接入赣服通6.0版部门专区,方便社会公众查询具备适老化功能的电子药品说明书。(江西药监局)
30. 欧盟计划2025年发布AI机器人战略
欧盟委员会计划于2025年发布一份全欧盟范围内的战略文件,以确保欧洲各国在人工智能机器人技术应用方面的协同与合作。欧盟委员会将在2024年前两个季度与27个成员国密切合作,计划制定一项“人工智能驱动(AI-powered)”的机器人战略,以确保欧洲在该领域保持重要地位。该战略将涉及机器人开发和应用的各个方面,并将与委员会的相关计划联系起来,新的机器人战略将保证对机器人负责任地、合乎道德地使用,并考虑隐私、网络安全、透明度、问责风险及措施。(澎湃)
31. 【京津冀】“3+N”联盟「28种耗材集采」开启报价
1月23日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材报价工作的通知》(以下简称《通知》),宣布将开启京津冀“3+N”联盟28种耗材集采报价工作,正式报价时间为2024年1月31日8:00-1月31日15:00。(河北医药器械采购中心)
32. 【吉林】关于发布《贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系自查报告(模板)》的通知
为进一步推进落实《关于贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等三个文件的实施方案》(以下简称实施方案),省局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器注册与备案管理办法》等法规,制定了《贴敷类第二类医疗器注册质量管理体系自查报告(模板)》(以下简称自查报告)。相关企业根据《实施方案》内容按《自查报告》组织自查,完成自查自纠后按模板填写并提交《自查报告》,省局依据自查报告开展相关检查和审评审批工作。省局在各项检查中对照企业提交自查报告进行检查。(吉林药监局) 来源
33. 工信部等七部门发文推动未来产业创新发展
工业和信息化部、教育部、科技部等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》,以加强对未来产业的前瞻谋划、政策引导,支撑推进新型工业化,加快形成新质生产力。《意见》从技术创新、产品突破、企业培育、场景开拓、产业竞争力等方面提出发展目标:到2025年,我国未来产业技术创新、产业培育、安全治理等全面发展,部分领域达到国际先进水平,产业规模稳步提升。建设一批未来产业孵化器和先导区,突破百项前沿关键核心技术,形成百项标志性产品,初步形成符合我国实际的未来产业发展模式。《意见》按照“技术创新—前瞻识别—成果转化”的思路,提出推动前沿技术产业化的具体举措。(工信部)
34. 【四川】四川省药监局发布2023年医疗器械生产企业飞行检查结果
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,我局对24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。检查共发现缺陷210项,其中成都汇智达仪器有限公司、四川金科林医疗产业发展有限公司、四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司、成都康惠净科技有限公司和四川宇峰科技发展有限公司5家企业累计被查出关键不符合项21项,其余19家企业累计被查出一般不符合项189项。(四川省药监局)
35. BrainSee获FDA临床试验批准
Darmiyan宣布,FDA批准了其首款产品BrainSee的临床测试 (De Novo)。BrainSee是一款医疗软件,用了先进的图像处理技术并由医学人工智能提供支持,旨在帮助医生评估被诊断为遗忘性轻度认知障碍(aMCI)患者的预后。BrainSee的算法将患者的脑部MRI与认知测试分数相结合,生成0到100之间的分数(越低越好),帮助医生确定从轻度认知障碍发展为阿尔茨海默病的可能性。对于低风险患者来说,BrainSee无需进行侵入性检查即可提供诊断。对于高危患者,早期干预(药物、生活方式改变)可能会推迟痴呆的发作。对于医生来说,BrainSee支持数据驱动的诊断/。(澎湃)
36. 【江苏】江苏省发布加强基础研究行动方案及政策措施
江苏省出台《江苏省加强基础研究行动方案》,行动方案布局18个重点领域,提出18项主要任务和20条支持政策,明确今后一个时期江苏省基础研究工作“施工图”。行动方案明确江苏省到2025年,培养造就由战略科学家、领军人才、优秀青年科学家有机组成的基础研究人才队伍。省级财政基础研究投入、基础研究投入占全社会研发投入比重较“十三五”末实现“两个倍增”,基础研究经费占RD经费比重达到5.6%左右。江苏省10多个部门还印发《支持基础研究高质量发展的政策措施》,从人才引培、财税金融、科研管理等方面提出20条政策,着力破解科研方向与国家需求衔接紧密度不高、跨学科跨学院组建科研团队较难、评价激励机制不完善等问题,不断激发基础研究活力。(光明网)
37. 【深圳】深圳医疗器械“灵渠”计划成果发布
“灵渠”计划-医疗器械产业链质量协同提升成果发布会在深圳迈瑞公司召开。会上发布了“灵渠”计划自启动以来取得的重要成果。市市场监管局在医疗器械行业启动产业质量提升“灵渠”计划,以标准化、检测认证、先进质量管理等质量技术来为产业链强链、筑基、赋能,全面开展产业质量提升行动,实现质量技术服务同先进制造业发展深度融合。“灵渠”计划分梯次实施企业和产品质量水平提升工程,面向行业龙头、专精特新企业,安排专家组提供“一企一策”“全链条”的技术服务,实现企业产品直通率提升,质量成本大幅下降。面向创新型企业,组织实施一批质量提升创新项目,形成一批质量创新成果,实现企业总收益超过1000万。(深圳新闻)
38. 国务院印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》。意见提出,在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权,支持推进更深层次改革、更高水平开放,为浦东新区打造社会主义现代化建设引领区提供支撑,在全面建设社会主义现代化国家、推进中国式现代化中更好发挥示范引领作用。在生物医药方面,提出建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则,建立协同审查机制,构建伦理审查快速通道。(国务院)
39. 新一期创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)。共有7款产品进入进入创新医疗器械特别审查程序,这7款产品分别是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的颈椎人工椎间盘,海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司的青光眼引流器,深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融系统,心擎医疗(苏州)股份有限公司的介入式心室辅助系统,超目科技(北京)有限公司的眼部肌肉神经刺激器,直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统,深圳市中科融光医疗科技有限公司的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备。(审评中心)
40. “构建医疗器械科学监管体系,促进长三角医疗器械产业高质量发展”课题研讨会召开
审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)。共有7款产品进入进入创新医疗器械特别审查程序,这7款产品分别是北京爱康宜诚医疗器材有限公司的颈椎人工椎间盘,海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司的青光眼引流器,深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融系统,心擎医疗(苏州)股份有限公司的介入式心室辅助系统,超目科技(北京)有限公司的眼部肌肉神经刺激器,直观医疗公司的内窥镜单孔手术系统,深圳市中科融光医疗科技有限公司的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备。(审评中心)
41. 国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告(2024年第8号)
为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。(国药监) 来源
42. 关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告(2024年第5号)
为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》,现予发布。(国家器审) 来源
43. 关于征集人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组候选人的通知
人工智能医疗器械标准化技术归口单位在 2019年10月经国家药品监督管理局批准成立,负责人工智能医疗器领域的行业标准制修订,秘书处承担单位为中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)。第一届归口单位专家组工作已满五年,根据国家药品监督管理局《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》的有关要求和《关于开展人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届工作的函》(国械标管函〔2024]6号)的批复,由中检院开始筹备换届工作。按照相关方广泛参与的原则,现面向全国各有关单位公开征集第二届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组候选人,符合要求的单位或个人请于2024年3月22日前提交相关材料。(中检院) 来源
44. 【产品召回】面罩及管路附件
瑞思迈(北京)贸易有限公司报告,由于涉事产品可能对某些医疗植入物存在磁场干扰的风险。生产商瑞思迈私人有限公司ResMed Pty Ltd对其生产的面罩及管路附件(国械注进20212080001)、面罩Mask Air, oxygen(国械注进20172081004)、鼻面罩Mask Air,oxygen(国械注进20152564143)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。(国药监) 来源
45. 奥林巴斯牵手佳能进军超声内窥镜市场
佳能医疗和奥林巴斯两家医疗巨头签署了新的合作协议,根据协议条款,佳能医疗将开发和制造用于内窥镜超声(EUS)的诊断超声系统,奥林巴斯将进行销售和营销工作。双方将结合佳能的Aplio i800 诊断超声系统和奥林巴斯的超声内窥镜技术,旨在为市场提供先进高质量图像诊断的EUS设备,帮助早期发现和治疗胰腺等很难检查的器官疾病。装置将由奥林巴斯销售,年内在欧洲和日本发售,并制定了全球扩张计划。超声内镜(EUS)是一种集超声与内镜于一体的消化道检查技术,将微型高频超声探头安置在内镜前端,当内镜进入到胃肠腔后,直接观察腔内形态的同时,还可以进行实时超声扫描。(医疗器械创新网)
46. 关于征集2025年医用机器人领域标准立项提案的函
为做好 2025 年医用机器人标准预立项工作,依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》(以下简称《规范》),现向各位专家及相关单位征集2025 年度医用机器人领域标准预立项提案,符合条件的单位或客人可在2024年5月20日前提交相关材料。(中检院) 来源
47. 关于征集2025年全国医用体外循环设备标准化技术委员会标准预立项提案的通知
根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械行业标准制修订工作规范》等规定,现针对体外循环设备领域,公开征集 2025 年国家标准和行业标准预立项提案,符合条件的单位或客人可在2024年3月1日前提交相关材料。(中检院) 来源
48. 关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,国家器审中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2023年修订版)》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2024年2月22日前反馈至国家器审中心。邮件主题及文件名称请以“超乳导则意见反馈+反馈单位名称”格式命名。(国家器审) 来源
49. 【江苏】印发进一步完善医疗卫生服务体系实施方案
江苏召开新闻发布会,就日前印发的《进一步完善医疗卫生服务体系实施方案》进行了解读。《实施方案》确定了江苏省医疗卫生服务体系建设的“施工图”和“任务书”,并将重点从五个方面进一步完善医疗卫生服务体系。以健全分级诊疗制度、强化医保政策支撑、完善医防协同机制和促进医教研产融合发展为着力点,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,加快推动整合型医疗卫生服务体系建设。方案分“三步”提出了江苏省医疗卫生服务体系建设的目标要求。到2025年,优质医疗资源扩容和区域均衡布局取得积极进展;到2030年,以紧密型医联体为主的医疗卫生服务体系趋于健全,分级诊疗新格局基本建立;到2035年,整合型医疗卫生服务体系基本形成。(央广网)
50. 【产品召回】
株式会社岛津制作所对医用血管造影X射线机主动召回; 株式会社岛津制作所对医用血管造影X射线机主动召回; 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH对血液浓缩器主动召回; 嘉德诺健康Cardinal Health对封堵止血系统主动召回; 捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性使用双极高频手术器械主动召回; 美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对全膝关节系统主动召回;
51. CMDE发布肿瘤筛查用体外诊断试剂等2项指导原则征求意见
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,CMDE组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则,现向社会公开征求意见。截止日期为2月29日。(国家器审) 来源
52. 【安徽】开展大型医用设备集中采购
为进一步规范乙类大型医用设备采购行为,降低医疗机构运行成本,减轻群众就医负担,提高集中采购效率、质量,安徽省医保局、省卫健委、省药监局联合发文调整省内大型医用设备集中采购目录。其中,非财政预算安排的乙类设备全部纳入安徽省级集采,包括正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备、首次配置的单台(套)价格在3000元至5000万元的大型医疗器械。同时,非乙类设备由医疗机构依法依规自行招标,不再执行集中采购。此次安徽省医保局对大型医用设备的集采范围做了明确规定,同时上调标的价格。(安徽医保局) 来源
53. 【浙江】32+29省耗材集采结果出炉
集采继续向高技术壁垒耗材领域突围。近日,浙江医保局发布《关于公布冠脉血管内超声诊断导管和输注泵省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。本次联盟集采现场有67家企业积极参与,冠脉血管内超声诊断导管集采较历史价平均降幅约53%,联盟地区年节约资金近13亿元;输注泵集采较历史价平均降幅约76%,联盟地区年节约资金近66.6亿元。本次浙江牵头的两类耗材集采分别覆盖32省和29省,规模堪称“小型国采”。冠脉血管内超声诊断导管是集采的新面孔,且目前国内市场仍以外资品牌为主导。在本轮采购报量中,波士顿科学约占其中的75.2%,火山公司约占15.8%,国产占比不足10%。(浙江医保局) 来源
54. 苹果在美销售带有血氧传感器手表再次被禁止
美国联邦巡回上诉法院颁布禁令,自1月18日起,苹果公司将不得在美国境内销售配备血氧传感器的手表。此项裁决针对的是苹果手表中特定的健康监测功能。由于专利纠纷,苹果在美停售Apple Watch。如果与Masimo公司就血样检测功能相关的纠纷没有解决,那么苹果就将面临在美国停售Apple Watch Ultra 2和Apple Watch Series 9的局面。苹果工程师正在“极速修改监测用户血氧水平的算法”,希望能够改变Apple Watch“测定氧饱和度并呈现数据给用户的方式”。Masimo方面则声称专利侵权主要涉及Apple Watch血氧传感器硬件层面。(观点网)
55. 精准放疗软件公司Manteia完成1.1亿元B轮融资
Manteia数据科技有限公司完成1.1亿元的B轮融资,本轮由国家科技部成果转化引导基金中科海创(领投)、阳明资本及产业合作机构共同完成。Manteia是一家放疗全品类软件研发公司,核心产品为自适应放射治疗(ART)计划设计系统、放疗相关的功能系统、数据信息系统、质控系统以及基于深度学习的实时分析及训练系统。Manteia自主研发放疗全流程功能组件,目前已覆盖放疗决策辅助、靶区勾画、计划设计、质量控制、流程及数据管理等环节,针对不同临床场景组合解决方案。截至2023年11月,Manteia产品已获得NMPA三类证3张,二类证1张、美国FDA 4张、CE 2张,其他国家和地区4张;拥有全球多个国家的产品上市销售许可。(动脉网)
56. 【甘肃】9类耗材集采正式启动
甘肃医保局发布《甲状腺功能检测试剂集中带量采购公告(二)》,本次集中带量采购品种,是指按医疗器械管理的用于对人体样本进行体外检测的甲状腺功能检测试剂(化学发光法)。集采周期原则上为2年。采购主体为全省所有公立医疗机构(含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构)。医保定点社会办医疗机构自愿参加。甘肃省公共资源交易中心已通过招采子系统对2023年1月1日-2023年12月31日各医疗机构甲状腺功能检测试剂采购品种的历史配送量进行了统计。医疗机构根据历史配送量(人份)确认未来一年的意向需求量(人份)(具体另行公告)。(甘肃医保局) 来源
57. 国家开会,公布2024医疗器械重点工作
2024年,医疗器械审评审批制度将迎来新气象。1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。会议强调,当前我国医疗器械产业正处于快速增长向高质量发展的关键期,要坚决打好保护和促进公众健康的主动仗。要认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进、以进促稳、先立后破,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,深入实施巩固提升行动,全面筑牢安全底线,深化审评审批制度改革,支持医疗器械产业高质量发展,为推进中国式现代化贡献药监力量。会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务:● 以加快高端医疗器械产品上市为重点,持续深化审评审批制度改革;● 以加强审评能力建设为重点,全面加强注册备案管理;● 以严查大案要案为重点,深化巩固提升行动;●以严控安全风险为重点,强化全生命周期质量安全监管;● 以加快推进医疗器械管理法起草为重点,加快完善监管基础支撑体系。(国药监)
58. 【青海】集采药品耗材平均降价超50%
从青海省医疗保障局获悉,青海持续扩大药品集采覆盖面,扎实推进医用耗材集中带量采购,集采药品耗材平均降价超50%,累计节约采购资金约50亿元。数据显示,2023年青海完成第八批国家组织药品、国家组织骨科脊柱类耗材、省际联盟口腔种植体系统等7个批次323种药品和16批次25类医用耗材集采工作。药品耗材价格大幅下降,集采后种植牙费用从13000元降至6000元左右;占脊柱手术量三分之一的胸腰椎后路固定融合术,其耗材价格从平均每套3.3万元下降至每套4500元左右;备受关注的治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂由集采前每瓶百余元降至每瓶15.99元。(新华网)
59. 关于征集2025年齿科设备与器械领域医疗器械标准预立项提案的通知
根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为进一步完善齿科设备与器械标准体系,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》相关要求,做好标准制修订工作,现征集 2025 年度齿科设备与器械领域的标准预立项提案。符合条件的单位和个人请于2024年6月30日前提交相关材料。(中检院) 来源
60. 关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则,现予发布。(国家器审) 来源
61. 关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,国家器审中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2024年1月28日前反馈至国家器审中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。(国家器审) 来源
62. 【海南】实现376种特许药械“中国首用”
从海南省药品监管工作会议上获悉,海南省推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策再升级,累计376种特许药械产品实现“中国首用”,惠及患者4万人次,“乐城真研+海口生产”路径正式打通。海南省持续强化政策引导,加大自贸港进口药品通关便利化措施实施力度,药品进口通关量和货值双增长。根据统计,去年海南省新增药品批准文号180个,同比增长59%;通过仿制药质量和疗效一致性评价149个品规,同比增长200%;获国家批准三类医疗器械产品6个,同比增长50%;批准二类医疗器械产品82个,同比增长52%。累计30多个国际创新药械品种纳入临床真实世界数据应用试点, 4个国际创新药械产品通过海南试点通道加速获批上市,累计获批13个。(海南日报)
63. 工信部公布2023年国家技术创新示范企业名单
根据《技术创新示范企业认定管理办法(试行)》,工信部公布了2023年国家技术创新示范企业名单和国家技术创新示范企业复核评价结果。认定北方华创科技集团股份有限公司等68家企业为2023年国家技术创新示范企业。中材科技股份有限公司等248家企业通过复核评价。菱花集团有限公司、山东如意科技集团有限公司、四川茂华食品有限公司、南京华东电子信息科技股份有限公司、中国电建集团上海能源装备有限公司等5家企业未通过复核评价,撤消其国家技术创新示范企业称号。国家技术创新示范企业实行动态管理,每三年复核评价一次,对合格的示范企业予以确认,不合格的撤消称号。(工信部)
64. 【产品召回】电容式中性电极
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉事产品在未能准确遵照说明书操作等情况下,可能导致患者热损伤。生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对其生产的电容式中性电极(注册证编号:国械注进20232010220)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。(国药监)
65. 国产手机后起之秀努比亚入局医疗器械
国产手机后起之秀努比亚(nubia)正式入局医疗器械。据天眼查App显示,努比亚技术有限公司经营范围新增第二类医疗器械销售、第二类医疗器械租赁以及第二类医疗器械生产等多个方面。此外,公司行政许可中也新增了第二类医疗器械经营。努比亚技术有限公司成立于2001年,总部位于中国深圳,是中兴通讯的子公司。2012年该公司成立同名手机品牌“努比亚”。努比亚还涉足了可穿戴设备领域,曾推出首款柔性折叠屏的智能腕表手机——努比亚阿尔法。努比亚阿尔法被做成跟手表一样戴在手上,支持eSIM通讯,定制操作系统,健康监测,拍照等功能。(器械之家)
66. 驻苏皖军队医疗卫生机构低值医用耗材集中带量采购意向公开
拟进行麻醉呼吸管路、脉搏血氧传感器、灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用纱布片、全麻气管插管包、合成可吸收外科缝线、压力传感器、吸氧管(含湿化)9类低值耗材带量采购。要求2023年度内,于安徽、浙江、江苏、江西、福建、上海地区5家以上三级甲等医院有销售记录的企业须于1月22日前填报《五省一市三甲医院及军队医院销售数量统计表》、《意向反馈表》。(军队采购网) 来源
67. 国家药监局关于注销α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF底物法)和酶标仪医疗器械注册证的公告(2024年第5号)
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:一、重庆中元生物技术有限公司的1个产品:α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF底物法),注册证编号:国械注准20193400382。二、美国安捷伦科技有限公司Agilent Technologies,Inc.的1个产品:酶标仪,注册证编号:国械注进20192220540。特此公告。(国药监)
68. 【天津】关于开展体外诊断试剂类医用耗材挂网采购的通知
为进一步规范天津市医疗机构体外诊断试剂类医用耗材采购行为,降低试剂采购价格,减轻患者费用负担,根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)等要求,开展体外诊断试剂类医用耗材挂网采购工作。本次挂网采购范围是已公布医保编码的全类别体外诊断试剂产品,包括免疫法、化学法、形态学检查、辅助、生物学检测、核酸检测、分离纯化检测等。具体时间参照天津市医药采购中心。(天津医药采购) 来源
69. 【安徽】第七分局发布提醒告诫函规范医药代表行为准则
为认真贯彻落实医药领域腐败问题集中整治工作要求,营造风清气正的行业环境,切实维护人民群众健康权益,近日,第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布了《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》,提醒加强自律、守法经营、诚信经营。《提醒告诫函》要求辖区内药械生产经营企业,各药品上市许可持有人严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医药代表备案管理办法(试行)》《反不正当竞争法》等法律法规,自觉增强社会责任感,依法诚信经营、规范运营。并就各药品上市许可持有人的5种,医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。要求医药生产经营单位要认真履行主体责任,对照提醒告诫要求,认真组织学习,积极开展自查自纠,并建立长效机制,进一步规范企业生产经营行为。(安徽药监局)
70. 驻滇体系医院低值医用耗材集中带量采购意向公示意向公开
采购产品为获得有效注册证或第一类医疗器械备案凭证(须含第一类医疗器械备案信息表)的吸氧管、呼吸过滤器、压力传感器、雾化器、预充式导管冲洗器5类低值耗材。企业于2024年1月19日前进行申报。(军队采购网) 来源
71. 关于征集2025年度中医器械领域标准预立项提案的通知
依据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求,为进一步完善和丰富中医器械标准体系,做好2025年度标准制修订立项工作,现就征集2025年度中医器械领域标准预立项提案,涉及中医器械领域的基础通用标准、产品标准、方法标准等;中医器械领域主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等领域。任何单位或个人可在2024年5月30日前向相关部门报送材料。(中检院) 来源
72. 关于征集2025年度物理治疗设备领域医疗器械标准预立项提案的通知
根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求,为进一步完善和丰富物理治疗设备标准体系,做好2025年度标准制修订立项工作,现就征集2025年度医疗器械物理治疗设备标准预立项提案,涉及电疗设备、温热治疗设备、光诊疗设备、磁疗设备、生物反馈治疗设备等物理因子治疗设备、康复治疗设备等技术领域,以及与人工智能AI等先进技术相关的物理治疗、康复治疗领域的产品、术语、算法等技术,任何单位或个人可在2024年5月30日前向相关部门报送材料。(中检院) 来源
73. 国家药监局关于批准注册343个医疗器械产品的公告(2023年12月)(2024年第6号)
2023年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中,境内第三类医疗器械产品266个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品38个,港澳台医疗器械产品2个。(具体产品见附件)。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。(国药监) 来源
74. 美敦力:关闭5家工厂,裁撤200家供应商
第42届全球规模最大、信息量最大的医疗投资及产业交流合作大会——摩根大通医疗健康会议正式启幕。6万余名跨国公司高管、企业家,投资专业人员等各行业“巅峰人物”齐聚美国旧金山。会上,美敦力董事长兼首席执行官(CEO)杰夫·玛莎宣布将关闭5个以上的生产基地,并将8个配送中心整合为2个超级配送中心。除了工厂和配送中心调整外,还提到了大幅裁撤供应商,包括退出约200家非战略供应商。据美敦力公布的年度财务报告中显示,该公司目前全球拥有78家工厂,其中最大生产基地有15 个。(医疗器械商业评论)
75. 【产品上市】胃转流支架系统
近日,国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成,胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触,在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品,用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段,在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果,减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收,达到减重目的,为肥胖症治疗提供新的选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(国药监) 来源
76. “港澳药械通”新批引入12种药械
广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会公布了第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录(即“港澳药械通”),涉及新批准的临床急需进口港澳药品2种、医疗器械10种。新增的2种药品和10种医疗器械涉及脂质调节、干眼症状治疗,以及用于心脏起搏、脉冲电场消融等领域。批准进口使用的医疗机构包括香港大学深圳医院、中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院和广东省人民医院等。此外,还有4款此前已入选临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品被动态调整,其中3款被移出目录,1款根据香港已上市说明书增加适应症。(中新网)
77. 【北京】关于开展人工关节类医用耗材整改情况“回头看”工作医疗机构问题数据处理的通知
根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发《关于开展人工关节类医用耗材整改情况“回头看”工作的通知》相关要求,北京市部分医疗机构上传数据中存在问题,请有关医疗机构及时修改问题数据并重新上传。对于医疗机构上传数据中的手术日期、医保编码、耗材产品医保编码、手术使用部件数量、采购使用数据、中选、未中选数据等问题提出了修正要求。针对医疗机构上传数据有误的需重新上传包含2022年1月1日至2023年12月31日的所有数据,医疗机构上传数据无误的需补传2023年11月21日至2023年12月31日的数据,所有医疗机构须补齐2021年1月1日至2022年4月25日集采结果执行日之前的所有数据,数据提交截止时间为2024年1月26日17时。自2024年2月起,每月10日前要完成前一个月医疗机构人工关节类手术数据上传工作。(北京医保局) 来源
78. 【四川】关于开展人工关节类医用耗材整改情况“回头看”工作医疗机构问题数据处理的通知
根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室下发《关于开展人工关节类医用耗材整改情况“回头看”工作的通知》相关要求,四川省部分医疗机构上传数据中存在问题,请有关医疗机构及时修改问题数据并重新上传。对于医疗机构上传数据中的手术日期、医保编码、耗材产品医保编码、手术使用部件数量、采购使用数据、中选、未中选数据等问题提出了修正要求。针对医疗机构上传数据有误的需重新上传包含2022年1月1日至2023年12月31日的所有数据,医疗机构上传数据无误的需补传2023年11月21日至2023年12月31日的数据,所有医疗机构须补齐2021年1月1日至2022年4月25日集采结果执行日之前的所有数据,数据提交截止时间为2024年1月26日17时。自2024年2月起,每月10日前要完成前一个月医疗机构人工关节类手术数据上传工作。(四川省药械招标采购服务中心) 来源
79. 关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告(2024年第3号)
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,现予发布。(国药监) 来源
80. 工信部召开制造业企业座谈会
根据常态化沟通交流机制安排,工业和信息化部党组书记、部长金壮龙主持召开第六次制造业企业座谈会。来自装备制造领域的12家企业负责人作重点发言,介绍技术创新、生产制造、应用推广等方面的情况及经验做法,围绕强链补链、技术攻关、深化产学研用合作、完善产业生态等进行交流,提出意见建议。会议强调,要充分发挥新型举国体制优势,统筹推进技术攻关、生产制造、应用推广、优质企业培育等工作,加强标准体系建设,提升中试验证水平,实现“化点成珠、串珠成链”。要充分发挥链主企业的关键作用,带动产业链上下游企业成长,培育更多专精特新企业,构建协同、高效、融合、顺畅的融通发展生态。(工信部)
81. 国家开会,审计严查医疗腐败
11日,全国审计工作会议在北京召开,会议强调,围绕切实保障和改善民生开展审计。践行以人民为中心的发展思想,以推动兜住兜准兜牢民生底线为目标,组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计,严肃查处群众身边的“蝇贪蚁腐”,努力把审计监督跟进到民生保障的“最后一公里”,把看好和推动用好民生资金、促进落实惠民政策作为审计最大的为民情怀。(审计署)
82. 国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知
国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》(以下简称《通知》),要求进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作。文件中提出及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道、积极协调应对短时间激增需求、做好中选产品供应情况监测、探索建立供应情况评价机制、加强供应情况评分结果运用等六项举措,加强集采中选产品供应保障。对中选后长期不签合同,导致医疗机构无法开展采购、影响临床使用的,应视情节取消相关企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品要做到提前发现、主动预警,并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。对整改不及时、不到位,或因供应问题受到负面计分达一定水平的企业,可按规定开展失信评级,情节严重的应按集采标书相关条款实施惩戒。(医保局) 来源
83. 关于征集2025年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案的通知
为做好2025年医用增材制造技术医疗器械标准预立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》,现向各位专家组成员及相关单位征集2025年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案,现将相关事项及要求通知,提案征集截止日期为2024年4月30日,请提案单位或个人将《医疗器械标准立项提案表》和完整的标准草案或技术大纲,于截止日期前报送中检院秘书处。(中检院) 来源
84. 【吉林】体外诊断试剂配送企业网上集中采购工作配送情况的通报
为加强体外诊断试剂集中采购管理工作,进一步规范各方网上采购行为,对吉林省体外诊断试剂交易系统执行采购配送情况进行梳理,对2022年12月以前在平台注册通过的配送企业,截至2024年1月3日在平台配送金额为零的309家配送企业予以通报,暂停其在采购平台使用权限。(吉林公共资源交易中心) 来源
85. 【乌海】关于取消部分配送企业乌海地区配送资格的公示
内蒙古自治区医药采购网发布了《乌海市医疗保障局关于取消部分配送企业乌海地区配送资格的公示》。其中指出,乌海市医疗保障局对已纳入自治区药品和医用耗材招采管理子系统开通乌海地区配送权限的配送企业进行了考核,并决定对考核期间(2022年7月至2023年6月)无采购订单及未参加考核的药品、医用耗材配送企业取消乌海地区配送资格。 据公示名单,此次被取消配送资格的共计173家,国药、九州通、乐普、威高等医械巨头等多家子公司也在其中。 如国药控股乌海有限公司、国药控股内蒙古医疗器械有限公司、国药集团内蒙古医疗器械有限公司、内蒙古九州通医疗器械有限公司、乐普(北京)诊断技术股份有限公司、内蒙古威高医药科技有限公司等。(内蒙古自治区医药采购网) 来源
86. 医保局调查,部分医院MitraClip手术暂停开展
广东省医保局正在调查心血管介入医疗器械MitraClip手术“套收”的问题,期间部分医院的MitraClip手术暂停开展。MitraClip手术全称为经导管二尖瓣钳夹术,这是全球首款微创TEER(经导管二尖瓣修复术)疗法,是一种不用开胸,无需体外循环支持,相对而言创伤较小,手术时间较短,安全性较高的微创手术。所谓“套收”是指套用术式收费,在新型医疗器械获得批准上市后,由于相关的医疗服务项目尚未建立完全,无法收费,而套用已有收费项目的其他术式来对其进行收费。MitraClip的制造厂商雅培回应:“根据国家和广东省医保局的工作流程,该术式相关的医疗服务项目审批正在进行中”。(第一财经)
87. 【广州】“大手笔”支持生物医药产业高质量发展
广州市政府常务会议审议通过了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(以下简称《措施》)。《措施》聚焦创新、集聚、生态化、国际化等四大关键方面,提出28条具体措施,明确构筑以“广州生物岛”为核心,以南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南、北两极的“一核两极”高端生物医药产业空间布局,打造以“国际生物岛”为园区品牌的“一岛多园”政策先行先试集聚区。针对创新药和医疗器械的产业化落地,《措施》也提出对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书,并实现产业化的项目,经评审,按项目总投资的10%给予补助支持,最高不超过5000万元。(南方日报)
88. 【江西】血糖试纸等六大类低值耗材集采再降价
江西省九江市医保局发布了关于低值医用耗材市级联盟集中带量采购拟中选结果情况的公示,公示了手术薄膜、一次性吸痰管、一次性雾化器三大类低值耗材的集采结果。本次集采中选产品价格平均降幅约69.89%,年节约采购资金约3000余万元。同日,九江市第一人民医院发布了血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头全省公立医疗机构联盟集中带量采购中选结果公示,公示了血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头三大类低值耗材的结果。本次集采中选产品价格平均降幅约71.83%,年节约采购资金约7900余万元。(医保局)
89. 关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评,国家器审中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议,请下载并填写《外周血管支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表,并于2024年1月29日前将反馈意见以电子邮件形式反馈国家器审中心。(国家器审) 来源
90. 国家总局:中国质量领域最高奖公布,仅罗氏、迈瑞两家械企上榜
国家市场总局发布了《第五届中国质量奖和中国质量奖提名奖建议名单公示》。获得第三届中国质量奖的名单中,共10家组织,获得第三届中国质量奖提名奖的名单中,共78家组织和6名个人。值得注意的是,医疗器械行业,仅迈瑞医疗、罗氏诊断两家家企业上榜!并且在整个医疗领域,没有药企和医疗机构上榜,因此迈瑞医疗、罗氏诊断也是仅有的两家上榜的医疗企业!中国质量奖是中国政府在质量领域设立的最高荣誉,具有非常高的权威性、影响力和认可度。(医疗器械经销商联盟)
91. 全球首创3N硬镜护理设备获准进入创新器械审查
近年来,我国医疗器械指导原则体系建设工作成效明显,指导原则的质量和数量明显提升,指导原则结构布局不断优化。截至2023年底,我国指导原则制修订数量已达613项(详见附件),全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用。器审中心将继续坚持努力提升指导原则的科学性、前瞻性和引领性。筑牢审评科学的技术文件根基,从而推动医疗器械监管效能,进一步助力、引导医疗器械产业高质量发展。
92. 【江苏】江苏印发泰州等三城市生物医药制造业培育方案
江苏省发布针对泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群的培育提升三年行动方案。该方案旨在到2025年使集群主导产业产值达到3800亿元以上,同时提高研发投入强度至7%以上,掌握一批重点领域前沿技术和关键共性技术,加强集群网络化协作,并显著提高开放融合水平。行动方案聚焦于提升生物医药产业体系的自主可控水平、增强创新引领能力、提高企业竞争力、加强先进制造能力、优化产业发展生态以及提升治理现代化水平等六个方面。为实现这些目标,方案提出了23项具体任务和5个专项工程,旨在为打造全球生物医药研发与制造高地以及长三角世界级生物医药集群核心承载区提供工作指引和支撑。(金融界)
93. 国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告(2024年第3号)
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查,发现维泰医疗科技(常州)有限公司申报注册的外周药物(紫杉醇)涂层球囊导管(受理号:CQZ2200024)存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期,注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。(国药监)
94. 关于报名参加第十四届中国医疗器械监督管理国际会议的通知
中国食品药品国际交流中心定于2024年3月30日至4月2日在湖北省武汉市中国光谷科技会展中心举办 “第十四届中国医疗器械监督管理国际会议”。经与中国食品药品国际交流中心协商,参加此次会议的内资企业通过中国医疗器械行业协会组团报名将享有优惠,优惠价格为3800元/人。团体报名截止日期为2024年2月27日。通过医疗器械行业协会团体报名的人员,需在会议网站(www.cimdr.com)自行完成会议注册,然后填写报名表反馈中国医疗器械行业协会联系人。(中国医疗器械行业协会)
95. 【产品召回】
1)飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V. 对磁共振成像系统、医用磁共振成像系统主动召回; 2)美国捷迈手术产品公司Zimmer Surgical Inc.对载片主动召回; 3)爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环主动召回; 4)戈尔及同仁有限公司W. L. Gore & Associates, Inc.对人工血管主动召回;(国药监)
96. 英国药监局发布《医疗器械未来管理框架路线图》
英国药监局MHRA发布《医疗器械未来监管框架路线图》,针对未来核心法规实施的预期时间表进行更新,包括未来核心法规、上市后监督指南文件、发布IVD路线图、未来核心法规的利益相关者讨论、IVDR- NI法规实施生效、《医疗器械开发映射的良好机器学习实践》、《人工智能医疗器械(AIaMD)开发与部署的最佳实践》、启动人工智能气阀监管沙箱、上市后监督法规、SaMD指南发布、未来强化法规、未来核心法规、现行PMS规定等。
97. 关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见
为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动(2019-2030年)》《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,推进儿童医疗卫生服务高质量发展,医政司发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》(以下简称《意见》),《意见》指出将坚持中西医结合,强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新,加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局,助力人口高质量发展和健康中国建设,到2025年,完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高,每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张,儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年,基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,更好满足儿童医疗卫生服务需求。(医政司) 来源
98. 中央发布医药反腐指示
中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平8日上午在中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第三次全体会议上发表重要讲话,强调要持续保持惩治腐败高压态势,把严惩政商勾连的腐败作为攻坚战重中之重,深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败,清理风险隐患。《中华人民共和国刑法修正案(十二)》将于今年3月1日起施行。修正案中提到,在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿,实施违法犯罪活动的将从重处罚。是否加强对接受商业提成、收受企业回扣等行为的监管。国家卫健委办公厅近期印发的《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)的通知》中也提出,是否建立完善覆盖重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重要药品耗材、大型医疗设备等关键节点的监测预警体系和监管机制,都在重点巡查之列。(新华社)
99. 开年第一周,多人被查
海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰涉嫌严重违纪违法,目前正接受海南省纪委监委纪律审查和监察调查;贵州省人大社会建设委员会主任委员宋宇峰涉嫌严重违纪违法,目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查;广东省清远市委原书记郭锋开除党籍处分,由广东省监委给予其开除公职处分;广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚涉嫌严重违法,经广东省监委指定管辖,目前正接受江门市监委监察调查。
100. 医疗器械注册审查指导原则目录
医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械产业发展相适应的指导原则体系。近年来,我国医疗器械指导原则体系建设工作成效明显,指导原则的质量和数量明显提升,指导原则结构布局不断优化。截至2023年底,我国指导原则制修订数量已达613项(详见附件),全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用。器审中心将继续坚持努力提升指导原则的科学性、前瞻性和引领性。筑牢审评科学的技术文件根基,从而推动医疗器械监管效能,进一步助力、引导医疗器械产业高质量发展。(国家器审) 来源
101. 四部门联合印发支持福建探索海峡两岸融合发展新路若干措施
商务部、中央台办、国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于经贸领域支持福建探索海峡两岸融合发展新路若干措施的通知》,从5个方面提出14项措施,包括:支持福建扩大对台开放合作。推动福建自贸试验区对台先行先试;支持福建打造对台贸易枢纽,探索两岸服务贸易合作新业态;支持深化闽台产业融合和福建对台合作平台建设;助力在闽台企融入国内大循环;支持福建沿海地区密切与金门、马祖贸易往来,加强与金门、马祖合作开展园区建设。进一步加强闽台经贸交流合作,深化两岸经贸融合发展,支持台商台企更好融入新发展格局。(商务部) 来源
102. 【广州】三部门发布支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见
国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见。意见提及,要放宽医药和医疗器械市场准入限制;支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准,准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用,允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究;更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用,探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。(发改委) 来源
103. 【烟台】发布海洋药物和生物制品业发展规划
烟台市正式出台《烟台市海洋药物和生物制品业发展规划(2023—2027年)》,全面建立支持海洋生物医药产业创新发展的服务体系,培育壮大海洋生物医药企业,科学引导产业集聚发展。《规划》提出将以建设全链条要素融合的海洋生物医药产业为重点,加快打造以“两大集群、两大基地、三类企业、三类平台、六种产品”为重点内容的“22336”海洋生物医药产业布局,即突破海洋药物、海洋生物制品两大集群,建设海洋生物医药科技创新研发基地、海洋生物医药科技成果转化基地两大基地,做强骨干、中小、初创三类企业,打造技术、信息、临床三类服务平台,发展硫酸软骨素原料药、注射用芦比替定、鱼皮医疗器械产品等六种地标产品。(烟台人民政府) 来源
104. 第四季度医疗器械监管风险会商会召开
1月8日,国家药监局器械监管司组织召开2023年第四季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第四季度医疗器械监督抽检、飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商。局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。会议要求,各级药品监管部门要持续深化风险会商制度,进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,密切关注系统性、区域性、频发性等风险信号,严格落实风险处置,切实守好医疗器械质量风险底线。要督促指导辖区内监管部门开展风险会商,落实层层会商,有效提升风险防控水平。国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。(国药监)
105. 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
2023年,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,扎实推进医疗器械安全巩固提升工作,持续加强医疗器械安全监管,严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健康和用械安全。此次查处涉及8家企业,包含企业不符合产品技术要求,未取得第三类医疗器械注册证,未经许可经营第三类医疗器械,未依法注册第二类医疗器械等。(国药监) 来源
106. 关于征集BNCT等有源产品审评要点及指导原则编制工作相关单位信息的通知
为进一步做好部分有源产品的技术审评工作,国家器审中心现已启动《硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点》及《血流动力学监测产品注册审查指导原则》等8项注册审查指导原则的编制工作,现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表,于2024年2月8日之前报送国家器审中心相应联系人。(国家器审) 来源
107. 三部委公布2023年智慧健康养老应用试点示范名单
工业和信息化部办公厅、民政部办公厅和国家卫生健康委员会办公厅发布关于开展2023年智慧健康养老应用试点示范遴选及2017—2019年(前三批)试点示范复核工作的通知,确定了2023年智慧健康养老应用试点示范名单和2017—2019年(前三批)试点示范通过复核名单,其中入选2023年示范名单的包括:示范企业36家,示范园区1家,示范街道45个,示范基地13家。同时还公示了前三批试点示范复核名单。(工信部) 来源
108. 【海南】24条措施支持创新药械发展
海南省医疗保障局、海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》,提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接,促进“三医”联动和协同发展,加快通过审评审批创新药械上市使用。《措施》还提出,建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。同时优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制,备案后即可收费。支持和鼓励患者使用创新药械,用支付创新推动产业创新。对符合条件的创新药械,挂网申请5个工作日内完成,对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道,在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。(海南日报) 来源
109. 【北京】北京76项医疗服务价格项目1月24日起调整
北京市医保局发布通知,自1月24日起,北京公立医疗机构将调整全瓷固定修复、动态血糖/葡萄糖监测等76项医疗服务价格项目,并将医用骨、静脉插管两项医用耗材纳入医保与工伤保险范围,同时调整皮肤扩张器置入术、耳廓畸形矫正术等13个项目的医保和工伤保险支付范围。调整的76项医疗服务价格项目包括全瓷固定修复、动态血糖/葡萄糖监测、心脏磁共振增强成像、经直肠彩色多普勒超声检查、睡眠呼吸监测过筛实验等,同时明确医保和工伤保险报销政策。同步废止70项现行相关医疗服务价格项目或手术使用可收费医用耗材。(北京医保局)
110. 徐景和到中检院调研医疗器械监管工作
近日,国家药监局党组成员、副局长徐景和一行到中检院调研医疗器械监管工作,实地考察标管中心、器械所实验室,深入了解医疗器械创新发展、标准管理和检验工作情况。期间,主持召开座谈会,听取中检院医疗器械有关工作情况汇报,部署下一阶段重点工作任务。徐景和强调,要认真落实国家药监局党组的要求,坚持讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的工作思路,坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路,以更强的责任感和使命感,驰而不息加强医疗器械标准管理、检验检测等工作,助力医疗器械产业创新高质量发展。一要积极参与《医疗器械管理法》制定工作,力争在医疗器械标准和检验检测方面有所创新和突破。二要全力做好医疗器械检验检测能力建设项目二期建设,加快提升医疗器械检验检测能力。三要按照国家药监局的统一部署,全力做好年度医疗器械标准、分类和监督抽检等工作,及时发现和防控安全风险;四要发挥龙头引领作用,强化对全系统医疗器械检验检测工作的指导。五要深入开展医疗器械监管科学研究,开发监管新工具、新标准、新方法,引领和助推产业创新高质量发展。六要积极参与国际合作交流,为推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖贡献更多的中国智慧和力量。(中国药检)
111. 教育部新增医疗器械与装备工程等五个新医科人才培养引导性专业
教育部制定发布《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》,引导高校加快布局建设一批具有适应性、引领性的新医科专业,加快培养急需紧缺复合型人才,更好地服务健康事业和健康产业发展,为维护群众健康提供有力支撑。对接国家重大需求,服务健康事业和健康产业发展新态势,共设置5个新医科人才培养引导性专业,供有关高等学校在增设新医科专业中参考。这5个新设专业分别是医疗器械与装备工程、老年医学与健康、健康与医疗保障、药物经济与管理、生物医药数据科学。(教育部)
112. 【广州】审议通过《促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》
广州市16届58次市政府常务会议审议通过了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。《措施》聚焦创新、集聚、生态化、国际化等四大关键方面,提出28条具体措施,明确构筑以“广州生物岛”为核心,以南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南、北两极的“一核两极”高端生物医药产业空间布局,打造以“国际生物岛”为园区品牌的“一岛多园”政策先行先试集聚区。《措施》也提出对取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书,并实现产业化的项目,按项目总投资的10%给予后补助支持,最高不超过5000万元。(广州日报)
113. 2023年全国医工结合科技创新十大进展发布
在丝路大学联盟医学发展论坛暨西安交通大学第十四届医工协同科技创新学术年会上,由西安交通大学第十四届医工协同科技创新学术年会专家委员会评选的“2023年全国医工结合科技创新十大进展”重磅发布。本次入选的十大进展包括空军军医大学张丰教授等团队发现“软骨细胞的‘稳压电源’及其调控机制”,西安交通大学徐峰团队“可拉伸仿生纤维的微流控纺丝及生物医学应用研究”,复旦大学魏大程团队“病毒快速检测传感器”,哈工大李天龙团队“仿水熊虫医用微纳机器人”,北京积水潭医院吴新宝团队“智能化骨折复位机器人”等。(陕西网)
114. 药品网络交易第三方平台检查指南发布
为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台检查工作,督促企业履行法定义务,落实平台主体责任,根据《药品网络销售监督管理办法》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作,包括检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作。检查方式包括现场检查和非现场检查。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式,运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。(药监局)
115. 应急管理部 工业和信息化部关于加快应急机器人发展的指导意见
应急机器人是在安全生产和防灾减灾救灾过程中,执行监测预警、搜索救援、通信指挥、后勤保障、生产作业等任务,能够实现半自主或全自主控制,部分替代或完全替代人类工作的智能机器系统的总称。应急机器人具有感知、决策、执行等特征,可提升复杂危险场景中生产和救援的效率与安全性。应急机器人的发展与应用,代表了应急管理装备现代化发展趋势,是衡量我国应急管理体系与能力现代化的重要标志。为深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于应急管理的重要指示精神,落实《“十四五”国家应急体系规划》《“十四五”应急管理装备发展规划》《“十四五”机器人产业发展规划》《安全应急装备重点领域发展行动计划(2023-2025年)》等战略部署,加快推动应急机器人技术发展与实战应用,推进应急管理体系和能力现代化,制定该指导意见。(工信部) 来源
116. 国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告(2024年第2号)
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则,现予发布。(国家器审) 来源
117. 关于征集2025年度医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项提案的通知
为做好 2025 年医用光学和仪器领域医疗器械标准预立项工作,依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》( 以下简称《规范》),现向各有关单位征集 2025 年医疗器械标准预立项提案,范围包括医用光学和仪器领域,包括眼科仪器、眼科植入物、接触镜及其护理产品、医用内窥镜系统、医用激光设备、医用显微放大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等,符合相关规定的企业可在2024年6月1日之前递交有关材料。(中国药检) 来源
118. 【产品召回】非吸收性尼龙缝线
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于特定批次的非吸收性尼龙缝线的灭菌剂量超出了批准的范围,可能导致涉事缝线拉伸强度受到影响。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的非吸收性尼龙缝线Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture(国械注进20162021023)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。(国药监)
119. 器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目年度报告会在京召开
由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称:器审中心)牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目年度报告会在京以线上方式召开。器审中心党委书记高国彪同志出席会议并讲话,国内生物医用材料和临床领域资深专家出席会议并予以指导。该项目重点围绕新型骨科、口腔及软组织创面修复和仿生纳米再生生物医用材料及产品安全性有效性评价开展研究,预期建立一系列新工具、新方法和新标准用于推动创新产品转化。课题牵头单位器审中心、中国食品药品检定研究院、北京大学口腔医院、国家纳米科学中心分别围绕课题任务书的要求,报告了各个课题组自项目启动以来的研究进展情况,包括课题研究背景、研究目标、研究内容与本年度考核指标和经费使用情况,以及下一步研究计划等。截至2023年12月,本项目累计发表论文12篇,起草行业标准/团体标准8项(其中1项行业标准已发布),形成技术审查指导原则草案6项,申请专利5项并获得授权2项,软件著作权1件。与会专家充分肯定了各个课题组的工作成果并针对各个课题存在的问题提出完善建议。下一步项目组将严格按照项目任务书和考核标准的要求为迎接2024年4月项目中期考核做积极准备。进一步提高项目整体站位,凸显本项目对于“十四五”重点专项的支撑引领作用,共同助推新型生物医用材料及产品的落地转化。项目参与单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学、杭州英健科技生物技术有限公司、北京邦塞科技有限公司等共计30余人参加会议。(国家器审)
120. 【安徽】省局召开2023年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险会商会
安徽省局党组成员、副局长陈咏梅主持召开2023年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险会商会,会议听取了合肥、淮南、马鞍山、芜湖市场监管局以及省局第一、第八分局等单位关于第一类备案企业监管、集采中选品种和企业监管、注册人委托生产监管、第四季度医疗器械质量安全风险排查整治等情况的汇报,深入会商了第三季度风险清单销号情况,分析研判了第四季度全省医疗器械质量安全形势,梳理总结了全年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,研究布置了2024年医疗器械质量安全巩固提升行动和风险会商重点任务。会议指出,医疗器械质量安全专项整治和巩固提升行动扎实推进,医疗器械监管工作机制不断健全,医疗器械质量管理能力持续提升,2023年全省医疗器械监管工作成效明显。会议强调,随着医疗器械新制度、新技术、新产品的不断涌现,面临医疗器械监管工作新的风险和挑战,要以“时时放心不下的责任感”,及时防范化解风险隐患。一要精准分析和聚焦部分企业质量管理体系根基不牢、管理水平参差不齐的问题,牢牢抓住医疗器械质量安全风险点不放松;二要提升监管能力,创新监管方法,拓展监管深度,强化监管力度,不断提升医疗器械质量安全保障水平,服务产业高质量发展。会议要求,全省药品监管部门要全面贯彻落实党的二十大精神,切实落实“四个最严”要求,全力做好2024年医疗器械质量安全巩固提升行动。一要深入开展高风险医疗器械生产环节综合治理行动,聚焦第三类、无菌和植入类、注册人委托生产、集采中选等重点品种和企业加大监管力度。二要持续加强医疗器械流通环节监管,组织开展片区检查、交叉互查、延伸检查,推动监管向农村、社区延伸,加强网络销售监测与监管。三要不断丰富风险治理方式方法,聚焦重点产品、重点企业和重点环节,不断探索医疗器械监管新模式。四要持续提升医疗器械质量保障能力,继续开展管理者代表能力提升三年行动、生产监管教学视频制作、交叉互查等行动。(安徽药监)
121. 国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告(2024年第1号)
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则,现予发布。内容包括1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则;2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则;3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则;4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则;5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则;6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版); 7.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版);8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版);9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版);10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版);11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版);12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版);(国家器审) 来源
122. 国家发文:2024年起,鼓励这些医疗器械发展
国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,新版目录将于2024年2月1日起施行,《产业结构调整指导目录(2019年本)》同时废止。《目录(2024年本)》由鼓励、限制和淘汰三类组成。在医药领域,鼓励高端医疗器械创新发展。包含:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,高端放射治疗设备,急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,高端康复辅助器具,高端植入介入产品,手术机器人等高端外科设备及耗材,生物医用材料、增材制造技术开发与应用。 此外,智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。在限制类方面,包含:新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。在淘汰类方面,包含:汞式玻璃体温计、血压计生产装置(2025年12月31日)等。文件还指出,各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际,制订具体措施,合理引导投资方向,鼓励和支持发展先进生产能力,依法依规限制和淘汰落后生产能力,防止盲目投资和低水平重复建设,切实推进产业结构优化升级。(国家发改委)
123. 【山东】省药监局修订《山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》
山东省药监局印发新修订的《山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》,自2024年2月1日起施行。本次修订的行政处罚裁量基准,共涉及法规规章13部,其中,行政法规2部、地方性法规2部、部门规章9部。每一项裁量基准均细化为违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准等六部分。本次共补充修订内容47项,其中,药品补充34项,医疗器械补充7项,化妆品补充6项。修订药械化裁量基准是落实《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求的重要举措,是实现“过罚相当、宽严相济”的必然要求,同时也是适应近年来国家和我省制修订药械化监管法规规章的现实需要。本次全面修订药械化裁量基准,把握合法性和适当性原则,统一了处罚裁量尺度,为进一步规范药品监管行政处罚工作提供了制度支撑。(山东药监) 来源
124. 【北京】创新等高精尖医疗器械产品名单公布
北京药监发布了《北京市创新等高精尖医疗器械产品名单(数据更新至2023年12月25日)》,内容包含国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品,北京市药监局批准注册的第二类创新医疗器械产品,国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品,北京市药监局批准注册的第二类优先医疗器械产品,国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品。(北京药监) 来源
125. 2024第六届中国智慧医院建设与发展大会即将召开
《“十四五”全民健康信息化规划》、《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》等系列文件精神,为智慧医院建设与发展提出新挑战和新任务。为了帮助各级医院完善健康医疗大数据资源要素体系,推进数字健康融合创新发展体系,强化卫生健康统计调查分析应用系统,夯实网络与数据安全保障体系,推动公立医院高质量发展的要求,持续推进现代医院建设发展,加速建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系,《中国医院院长》杂志联合多家相关机构将共同举办“2024第六届中国智慧医院建设与发展大会”,拟定于2024年3月21—24日在江苏·苏州召开。届时大会将汇集全国各级卫生健康行政部门、医疗机构、科研院所和在智慧医院建设领域的专家、学者及企业代表共襄盛会。
126. 10部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》
经国务院同意,国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),文件印发至各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团,国务院各部委、各直属机构。《指导意见》提出了紧密型县域医共体的内涵,即围绕“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”目标,通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源,推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,加快建设紧密型县域医共体,大力提升基层医疗卫生服务能力,让群众就近就便享有更加公平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务,为健康中国建设和乡村振兴提供有力保障。 同时从5个方面提出20条重点任务和要求,对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定,内容丰富全面,坚持守正创新,提出了具体目标要求。强调了医共体建设的政策导向,就是“强县域、强基层”,推动实现一般疾病在市县解决、日常疾病在基层解决。明确了工作路径,就是建设责任、管理、服务、利益“四个共同体”,增强医共体建设的内生动力和可持续性。提出了发展要求,就是“紧密型、同质化、控费用、促分工、保健康”,确保医共体建设行稳致远。(基层卫生健康司) 来源
127. 【河南】关于征求《河南省集中带量采购药品和医用耗材医保基金与医药企业直接结算实施方案(征求意见稿)》意见建议的公告
《意见稿》指出,在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下,推行集中带量采购药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算。实施范围包括:河南省各统筹地区提供住院服务的医保定点医疗机构,按规定在省医药集中采购平台采购我省执行的国家和省级集中带量采购(含全省统一发文执行的省辖市片区联盟、公立医疗机构联盟采购)中选的药品和医用耗材(含集中带量采购备选产品)货款,均纳入医保基金直接结算。不属于中选产品的药品和医用耗材货款,仍由医疗机构与医药企业自行结算。根据《意见稿》,医保经办机构受定点医疗机构委托,与医药企业结算集中带量采购中选的药品和医用耗材货款。其中,驻郑省管公立医疗机构(含军队在郑三级医疗机构)集中带量采购药品和医用耗材货款由省医疗保障服务中心结算,其他医疗机构按属地化管理原则由所属统筹地区医保经办机构结算。(河南医保) 来源
128. 【江西】江西药监局发布《医疗器械检查公告(2023年第43号)》
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定,江西省药品监督管理局对70家医疗器械生产企业部分产品下达了停产整改通知,现将整改情况作出公示。据公告内容了解,被停产的涉及医用外科口罩、一次性医用防护服、医用纱布敷料、红外额温计、牙科X射线机、超声骨密度仪、医用电动床等多类产品。被停产原因主要包括:“该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》,不能保证产品安全有效,可能危害人体健康。”“在医疗器械抽检监督中查出不合格”等。(江西药监局) 来源
129. 2023医疗器械上市企业盘点
截止2023年底,我国上市医疗器械企业达172家,其中A股上市企业129家,港交所上市企业39家,纳斯达克上市4家,其中23年新增上市企业7家。从所属地域看,南方地区活跃度较高,目前上市企业中广东省有29家,上海市24家,北京市22家,江苏省21家,占全国总数的55.81%。(医疗器械创新网)
130. 【企业上市】深圳垦拓流体技术股份有限公司
深圳垦拓流体技术股份有限公司(简称:垦拓流体)宣布拟在上交所科创板上市,募资总金额为8.43亿元,保荐机构为中信证券股份有限公司。垦拓流体透露,截至本招股说明书签署日,公司核心技术人员为张成、肖茜元、柳锦和吴胜勇。值得注意的是,四名核心技术人员中,三人曾就职于迈瑞医疗。垦拓流体实控人、董事长张成2005年4月至2011年10月于迈瑞医疗先后担任研发工程师、研发副经理;副总经理肖茜元2008年7月至2012年10月于迈瑞医疗担任资深工程师;子公司开图医疗研发部副总监吴胜勇2005年5月至2008年3月于迈瑞医疗担任资深硬件工程师。另外一名核心技术人员柳锦曾就职于比亚迪,2014年7月至2015年3月于比亚迪股份有限公司任工艺工程师。(医疗器械创新网)
131. 两部委:完善医疗器械法规标准,加强关键核心技术攻关
工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调,要持续加强顶层设计,完善医疗器械法规标准,强化部门政策协同,健全体制机制保障。要加强关键核心技术攻关,聚焦前沿引领和短板弱项,创新组织实施方式,推动产品全链条突破。要强化政策全流程衔接,在产品注册审批、中试验证、推广应用、企业培育等方面持续发力,形成支持医疗装备创新发展应用的政策合力。要广泛开展示范应用,支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地,推动产品迭代升级,共同推动优秀医疗装备“走出去”。(工信部)
132. 两部门:支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施
国家发展改革委、商务部发布《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》,其中提出要创新医药健康领域市场准入方式。鼓励开展临床真实世界数据应用研究,探索将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册。支持合作区市场监管部门开展Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品出口销售证明管理。合作区企业生产境内获批临床使用的Ⅲ类医疗器械,按照医疗器械和医疗服务的价格政策收费。研究琴澳特定专用渠道便捷配送合作区澳门居民购买的合理自用非处方类药品的可行性。同时允许外籍高水平医疗美容医生按照有关规定进行医疗美容主诊医师备案后独立实施医疗美容项目。(国家发改委) 来源
133. 【湖南】湖南省药品监督管理局关于公开征求《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)》意见的通知
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》(2021年第126号)《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2022年第50号通告)、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》(药监综械注〔2023〕87号)等法规文件要求,进一步规范湖南省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,结合湖南省实际,湖南药监局起草了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年1月4日前,将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。 来源
134. 【深圳】最高3000万元!深圳龙岗再出13条生物医药新政
为加快推动龙岗区生物医药产业集群培育和发展,龙岗区科技创新局特制定《深圳市龙岗区关于促进生物医药产业高质量发展的若干措施》。政策将从加强产业基础设施建设、提升研发技术创新能力、支持产业做大做强、完善产业生态建设四方面针对性支持龙岗区生物医药产业高质量发展,提升龙岗区生物医药产业发展竞争力,推动龙岗区生物医药产业集聚发展。其中,鼓励建设生物医药领域技术创新中心、(重点)实验室、工程(技术)研究中心、企业技术中心等科技和产业创新平台,予以最高3000万元支持。鼓励建设生物医药重大产业公共服务平台,予以最高1000万元支持。(龙岗政府在线) 来源
135. 关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
国家器审中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。如有任何意见或建议,请下载并填写《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表,并于2023年1月31日前将反馈意见以电子邮件形式反馈至国家器审中心。(国家器审) 来源
136. 3.4万乡镇卫生院医疗设备配置标准
22日,卫健委发布了《乡镇卫生院服务能力评价指南(2023版)》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南(2023版)》,其中公布了全国3.4万乡镇卫生院和3.6万社区卫生服务中心最新版的医疗设备配置标准。两项《指南》均指出将配置“基础设备和中医药服务设备清单”中的90%以上基础设备,以及6种以上中医诊疗设备和康复设备,配置听力、视力筛查工具、DR、彩超、全自动生化分析仪、呼吸机、胃镜或CT设备、急救型救火车等。(卫健委)
137. 【广东】省药监局发布医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定
26日,广东省药品监督管理局发布了《医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查,重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容;依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件,与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。(广东省药监局)
138. 【产品上市】质子治疗系统
近日,国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统,适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品采用超导回旋加速器技术,利用360度旋转机架可实现多角度治疗;开机速度快,在保证患者治效果前提下可以缩短患者治疗时间,提高患者舒适度。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
139. 【产品上市】一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪
近日,国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成,心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成,这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。上述两个产品配套使用,通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量,有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤,从而达到治疗房颤的目的,为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(国药监)
140. 【产品召回】
美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对迷你万向锁定接骨板系统主动召回 ; 瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房屈光型人工晶状体主动召回; 美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对混合闭环胰岛素输注系统主动召回; 迈柯唯有限责任公司 MAQUET GmbH 对医用支撑腿架主动召回; 迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱主动召回;(国药监)
141. 商务部、科技部公布《中国禁止出口限制出口技术目录》
21日,商务部、科技部修订发布《中国禁止出口限制出口技术目录》(商务部科技部公告2023年57号,以下简称《目录》)。本次《目录》修订共删除34项技术条目,新增4项,对37项技术条目的控制要点和技术参数进行了修改。修订后《目录》由164项压缩至134项,其中禁止类24项,限制类110项。从修订内容看,医药制造业限制组织工程医疗器械产品的制备和加工技术出口,包括组织细胞分离和培养技术;组织细胞培养基的配方技术;材料支架的加工技术;组织工程产品的培养加工技术;组织工程产品的保存技术。(商务部) 来源
142. 四部门发文:严禁公立医院举债购置大型医用设备
25日,财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》的通知,提及要鼓励有条件的公立医院聘请具有胜任能力的第三方机构开展风险评估工作,严禁举债购置大型医用设备,定期检查本单位医保基金使用情况等。到2025年底,建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系,强化财经纪律刚性约束,合理保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整,有效防范舞弊和预防腐败,提高资源配置和使用效益。(财政部) 来源
143. 【广西】广西卫健委发布医疗机构外送样本检测管理相关规定
21日,广西壮族自治区卫生健康委员会官网发布《广西壮族自治区医疗机构外送样本检测管理暂行规定》,《规定》自发布之日起施行,有效期2年。《规定》明确医疗机构及其工作人员在外送样本检测时不得出现如下情况:对本院外送样本检测项目清单外的临床检验项目进行外送检测(特殊情况需短期外送的,医疗机构做好相关评估与记录工作);医疗机构及其工作人员通过介绍患者及患者家属到指定检测机构做指定检测项目获取利益;医疗机构及其工作人员未经过医院规定程序或私自联系检测机构进行外送样本检测;医疗机构及其工作人员违法违规直接向患者收取费用等。(广西卫健委) 来源
144. 关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,医疗器械技术审评中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2024年1月26日前反馈至医疗器械技术审评中心。(中国器审) 来源
145. 【企业上市】沃氪医疗科技集团有限公司
中国证监会国际合作部发布关于WORK Medical Technology Group LTD(沃氪医疗科技集团有限公司)境外发行上市备案通知书,该公司此次拟发行不超过345万股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。沃氪医疗成立于2002年4月,是一家专业生产麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等医疗消耗品的企业,先后引进国内外先进的塑料注塑、挤塑成形、包装封口等专业设备。
146. 国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告(2023年第41号)
为规范有创压力监测产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》,现予发布。(国家器审) 来源
147. 国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告(2023年第42号)
为规范无创血糖监测产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《无创血糖监测产品注册审查指导原则》,现予发布。(国家器审) 来源
148. 2024年医疗器械行业标准立项工作会暨预算审定会顺利召开
2023年12月20日—21日,中检院召开2024年医疗器械行业标准立项工作会暨预算审定会。中检院副院长(器械标管中心副主任)张辉出席会议并讲话。械标所负责人主持会议。与会专家听取了各单位共177个申请项目汇报,对项目必要性、可行性充分论证并达成一致意见,确定了2024年医疗器械行业标准立项建议和项目经费建议。会议要求以发展的眼光推动标准化工作,以积极的行动应对新挑战,抓住发展机遇规范标准管理,以守护人民用械安全为己任,助推医疗器械标准化工作高质量发展。医疗器械标准化专家,各医疗器械标准标准化(分)技术委员会、工作组、归口单位近百人参加会议。
149. 【产品上市】人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
近日,国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”创新产品注册申请。该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。该产品通过逆转录实时定量PCR(RT-qPCR),利用Taqman技术对四个目标基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况,以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测,辅助判断乳腺癌分子分型,提高分型准确性,从而协助医生制定更合理的诊疗方案。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(国药监)
150. 【产品上市】一次性使用环形肺动脉射频消融导管
近日,国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成,是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品,为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择,将使更多肺动脉高压患者受益。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体,配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用,输送射频能量作用于肺动脉相应靶点,从而破坏交感神经,实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(国药监)
151. 【安徽】发光集采正式开标
20日,安徽医保局体外诊断试剂省际联盟采购办公室召开申报信息公开大会,包含分子诊断及酶免和化学发光5个产品大类进行现场开标。此次由分子诊断+酶免+发光的组合带量采购,25省参与,创下IVD行业联盟采购的最大阵容。加上涉及产品的市场体量庞大,国产及进口企业同等对待,panel选择上的斟酌谨慎,最高有效申报价的选择,都使得此次带量采购在行业内掀起不小的波澜。根据报价结果,糖代谢两项降幅73%,高危型人乳头瘤病毒(16、18型及其他细分病毒亚型)降幅高达90.03%。(医疗器械创新网)
152. AI创新里程碑产品—胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件获批
近日,安翰科技自主研发的 NaviCam ProScan 胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件正式获得FDA以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册,这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统,也是安翰旗下继NaviCam®磁控胶囊胃镜系统之后,第二款以FDA De Novo 创新医疗器械分类方式获批上市的产品。该产品作为基于人工智能算法的辅助阅片系统,不但能够识别消化道的解剖结构,也能帮助阅片医生筛选出疑似阳性的消化道图片,从而降低医生阅片时间,是一项对医生友好的AI技术突破。(安翰科技)
153. 西门子医疗或将剥离IVD业务
近日,西门子医疗设备公司(Siemens Healthineers)宣布,为了在2024年9月之前将其Atellica Solution仪器制造业务集中在爱尔兰都柏林设施,将关闭位于新泽西弗兰德斯的750名员工仪器制造工厂。由于其业务表现遭受了多种打击,包括COVID-19大流行的影响、全球通货膨胀、供应链困难和劳动力短缺等,西门子医疗已开始减少其产品组合的复杂性,创建更精简的组织,简化供应链和公司业务范围,正在考虑出售或剥离其体外诊断业务,作为其正在进行的诊断业务转型的一部分。(医疗器械创新网)
154. 【产品上市】国内首个商业化冠脉血管介入手术机器人获批上市
近日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉(上海)机器人有限公司(简称“知脉®机器人”)旗下R-ONE®血管介入手术机器人正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人,填补了我国PCI手术机器人领域的空白。R-ONE®的获批,将助力微创®机器人在泛血管领域加速发展。它与腔镜领域的图迈®机器人(全科室)、骨科领域的鸿鹄®骨科机器人(髋膝一体)、经皮穿刺领域的Mona Lisa穿刺机器人一起,构筑起微创®机器人作为国产手术机器人产业引领者地位。(微创)
155. 【产品召回】单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落的原因。生产商飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统(国食药监械(进)字2014第3331168号)、单光子发射计算机断层扫描系统(国食药监械(进)字2011第3333467号)主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。(国药监)
156. 国家卫生健康委办公厅关于印发大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)的通知
近日,为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委第二次全会上的重要讲话精神,全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育深化整改要求,全面加强公立医院党的建设,落实党风廉政建设主体责任,进一步加强卫生行业行风建设,推进公立医院高质量发展,保障人民群众健康权益,国家卫生健康委制定了《大型医院巡查工作方案(2023—2026年度)》。现印发并公示(可从国家卫生健康委官网下载),请认真组织实施。实施过程中的重大情况和重大问题请及时报国家卫生健康委医疗应急司。(国家卫生健康委) 来源
157. 国家医保局答复! 支持创新医疗器械, 豁免DRG!
近日,国家医保局发布了《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号(社会管理类217号)提案答复的函》,其中明确:鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围,激发药品企业创新研发动力。在 DRG/DIP 等医保支付方式改革中,充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。对于创新器械的合理使用和推广,豁免DRG(除外支付)是一个重要方式。(医保局)
158. 【北京】北京药监局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)》的通知
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,北京市药监局组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)》,现印发并公示,请参照执行。(北京药监) 来源
159. 【福建】福建省药监局发布医疗器械临床试验信息上报有关事项的通告
近日,为更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息,及时控制临床试验过程风险,福建省药监局发布《关于医疗器械临床试验信息上报有关事项》,要求申办者应严格按照规定及时报告医疗器械临床试验严重不良事件,填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》,研究者应在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告,省局将每年抽查部分《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》和《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》,作为医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查的一部分。(福建省药监局)
160. 环华西国际智慧医谷概念验证中心正式揭牌启动
近日,武侯区联合四川大学华西医院,以及成都科技创新投资集团有限公司共同打造的“环华西国际智慧医谷概念验证中心”正式揭牌启动,为西部地区的“概念验证中心”模式树立起标杆。“环华西国际智慧医谷概念验证中心”依托武侯区、四川大学华西医院和成都科技创新投资集团有限公司三大平台优势成立,将创新链、资金链、人才链、产业链上的创新转化资源进行了深度链接,同时构建起多层次概念验证支撑体系和科技成果转化承载体系,提供产业化引导、市场要素补全、应用场景检验、产业资本对接等个性化服务,以筛选出具有商业化前景的项目,帮助高校科研人员成功踏出科技成果转化的第一步。(动脉网)
161. 688家药械配送商资格被终止
近日,内蒙古赤峰市医保局发布了《关于药品和医用耗材 配送企业考核情况的通报》,通报称赤峰医保局对药品和医用耗材配送企业进行了年度考核,考核对象为自治区药品和医用耗材招采管理子系统开通赤峰地区配送权限一年以上的配送企业,包括91家药品配送企业和1225家医用耗材配送企业。考核显示本次共计有668家企业被取消医用耗材药品集采配送资格,其中涉及国药、九州通、乐普、威高等多家器械巨头子公司。(赤峰医保局)
162. 【北京】北京药监关于印发《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》的通知
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订,形成《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》,现印发,请参照执行。(北京药监) 来源
163. 【北京】北京药监关于印发《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》的通知
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》,现印发,请参照执行。(北京药监) 来源
164. 关于2024年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2023年第40号)
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,中国器审中心就2023年1月-2月的咨询工作进行安排,受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行,申请人预约成功后请等待电话通知。(中国器审) 来源
165. 国产ECMO加速产业化
近日,位于天津经开区的天津汇康医用设备有限公司心肺转流系统高端医疗器械及耗材研发、产业化项目正式落成,智能心肺支持技术装备工程中心同日揭牌。据悉,天津汇康对心肺转流系统高端医疗器械及耗材研发、产业化项目总投资5000万元,主要研发高端医疗器械及耗材产品,并力争实现产业化,将填补国内智能化体外生命支持急救设备及高端耗材(涂层耗材及膜肺)等领域空白。天津汇康成立于1993年,三十载专注体外循环医用设备国产替代领域产品研发、生产,在心胸外科及院内外急救领域成绩斐然,现已获批二、三类医疗器械注册证5个,拥有国内唯一获批的WEL-1000HA型滚压式血泵及通过欧盟CE认证的WEL-H5型滚压式血泵产品。(药智)
166. 中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开
近日,中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话,表示希望在中美药监机构合作计划框架下,双方进一步拓展医疗器械合作领域,更好地服务两国人民健康。会上,国家药监局代表介绍了新修订的《医疗器械监督管理条例》实施情况以及中国医疗器械标准建设情况。美国食品药品管理局(FDA)驻华办代表介绍了美国医疗器械相关法律法规和立法程序,以及医疗器械监管科学重点领域和具体问题。(国家药监局)
167. 国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)
2023年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中,境内第三类医疗器械产品226个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品39个,港澳台医疗器械产品2个,特此公告。(国药监) 来源
168. 【河南】省药监关于启用第二类医疗器械电子注册证的公告
为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》(豫政办〔2022〕101号)和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》(豫数政办〔2022〕7号)的部署要求,加快推进网上审批、网上办事,根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法(试行)》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定,河南省药品监督管理局决定自2023年12月18日起启用第二类医疗器械电子注册证并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。(河南药监) 来源
169. 【产品上市】可降解镁金属闭合夹获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品注册申请。该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分,放置于基座内。其中,可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成,可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险,且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断;通过塑性变形和热处理技术调控,增强高纯镁金属的力学性能,提高了闭合夹的稳定性和可靠性。该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合,不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(国药监) 来源
170. 【产品召回】
1)郡是医疗株式会社对可吸收性敷料使用人工皮膚主动召回; 2)史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对微导管主动召回 ; 3)奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回; 4)碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动召回 ; 5)史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对脊柱外科手术器械包主动召回 ; 6)柯惠有限责任公司Covidien llc对可吸收钉修补固定器主动召回 ; 7)美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回 ; 8)密歇根重症监护顾问公司 MC3 Inc.对一次性使用膜式氧合器主动召回 ; 9)通用电气医疗公司GE Healthcare对影像归档及传输软件主动召回;
171. 【北京】北京药监修订发布8个医疗器械生产检查指南
近日,北京市药监局修订发布了8个检查指南,进一步规范监管人员医疗器械生产监督检查行为,引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业加强生产质量体系管理,全力服务医疗器械产业优质、快速发展。此次修订的8个指南文件,涉及了骨科植入和高分子材料类等重点产品,以及洁净生产车间管理、灭菌工艺、委托灭菌、无菌检验、无菌包装封口过程确认和工艺用水系统确认等重点环节。目前,北京市药监局出台的医疗器械生产监管相关检查指南文件已达20个。(北京市药监局) 来源
172. 【河南】河南西南联盟开展带量采购
近日,三门峡医保局发布《关于河南省西南区域联盟第二批医用耗材集中带量采购的公告(一)》,采购品种为创口敷料类(包括水胶体敷料、泡沫敷料、含银敷料及液体敷料)、植入式给药装置(输液港)专用针,采购周期为12个月,采购主体为全省所有公立医疗机构(含军队医疗机构)。要求各医疗机构中选产品实际采购量不低于同品种总采购量的80%。各竞价单元未中选企业,如接受同竞价单元最低中选价,在首个采周期结束后,可在下一采购周期申请获得中选企业资格。(三峡医保局) 来源
173. 【浙江】浙江医保发布创新医药技术医保支付新政征求意见稿
近日,浙江省医保局发布了《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法(试行)(征求意见稿)》。《试行办法》明确:对于符合条件的创新医疗服务项目(含医用材料),提高DRG激励总额,各设区市医保部门可按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额,并稳步加大激励力度。也就是说,为符合条件的产品开通类似“绿色通道”的方式,使得有创新性、但价格高的药品和医疗器械,消除医院引入和使用的障碍。(浙江省医保局)
174. 【江西】医保医用耗材支付管理目录实施成效明显
日前,在江西省制定实施医保医用耗材支付管理目录新闻发布会上获悉,该目录实施以来,通过抓实政策执行、实施动态管理、严格落地监测,初步形成“群众享实惠、基金保安全、医院获发展、企业得成长”的共赢局面。《目录》内的医用耗材均按照量价加权的原则制定了对应的医保支付标准,同时及时根据国家政策要求和江西省实际情况,对医保医用耗材的支付范围和标准进行动态调整。今年4月至11月,江西省参保群众使用目录内医用耗材5202.32万人次,总费用65.54亿元,医保支付42.51亿元,平均报销比例64.86%,较改革前提高了17.71个百分点,参保群众医保报销水平得到较大提升。(中国网健康)
175. 2023 Medtec医疗器械设计与制造产业创新展上海举办
2023Medtec医疗器械设计与制造产业创新展上海站于12月12日至13日于上海世博展览馆2号馆成功举办,近100+医械品牌展出电子元件、材料、合同制造、医用部件、研发与设计服务等十大品类,100+产品荟萃窥见行业发展的新动向。为了推动医械全产业链优化升级,Medtec计划于2024年12月23-24日移师苏州国际博览中心举办Medtec 供应链创新展致力于深度挖掘区域性产业需求和供应链资源,推动医疗器械生产制造全产业链优化升级,促进企业产业创新发展。(中国新闻网)
176. 三部门联合发布医疗器械紧急使用管理规定(试行)公告
15日,为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》。《管理规定》共二十五条,规定了医疗器械紧急使用的适用条件和相关监管要求,明确拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械,或者虽有同类产品注册,但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。(国家药监局) 来源
177. 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)
18日,国家药监局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(国药监) 来源
178. 国家药监局公布8起药品违法案件典型案例
国家药监局13日公布8起药品违法案件典型案例,包括生产销售劣药乳酶生片、违法购进药品、未经批准采购销售医疗机构制剂、使用未取得药品批准证明文件进口药品、未经许可销售复方地芬诺酯片、非法收购药品案等。国家药监局表示,2023年以来持续扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强药品安全监管工作,严厉打击药品领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健康和用药安全。(国家药监局)
179. 国家药监局公布各省有效医疗器械产品注册信息
近日,国家药监局公布了截止2023年11月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息,根据公布的各省汇总数据,境内有效医疗器械产品注册证前5位的省直辖市分别为广东(18804个)、江苏(16854个)、湖南(8969个)、北京(7814个)和浙江(7792个)(国家药监局),有效医疗器械生产许可数量前5位的分别是江苏(3221个)、广东(3019个)、浙江(1637个)、山东(1175个)、湖南(941个)。(国家药监局) 来源
180. 【北京】创新服务助力北京医疗器械产业高质量发展
近日,北京市医疗器械创新发展报告会在北京经济技术开发区举行。报告会以“创新发展”为主题,邀请了来自医疗器械领域影像设备、手术机器人、高值耗材、数字医疗及体外诊断的企业代表,共同交流创新研发、创新思路、创新优势、创新成果等,探索创新机制。北京市医疗器械产业以“精而强”为主要发展特征,产出落地一批标志性、引领性产品,形成了创新研发能力国内一流、产业链区域配套完整的高端医疗器械产业集聚发展高地。2022年北京市医疗器械产业总体规模约480亿。截至目前,全市企业共约970家,已获批的创新医疗器械产品共计84个,其中三类63个,二类21个,产业呈现高质量发展的良好态势。(北京药监)
181. 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年11月30日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx)。如对数据有疑问,请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。(国药监) 来源
182. 【北京】全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位年会暨标准审定会在京召开
近日,全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位(以下简称“临床评价标准化技术归口单位”)年会暨标准审定会在北京以线上线下结合方式召开。国家药品监督管理局注册管理司注册二处处长张文悦、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所所长朱炯出席会议并讲话。临床评价标准化技术归口单位专家组成员和观察员等共计92人参加了此次会议。 会上,张文悦处长介绍了国家药监局标准化工作和临床评价工作的总体情况,对临床评价标准化技术归口单位在做好组织管理、优化完善标准体系、强化科技支撑、深化国际交流等方面提出了建议和要求。朱炯所长对临床评价标准化归口单位工作近一年来的工作给予肯定,并对临床评价标准化技术归口单位深化国际交流合作提出了明确要求。 会议听取了临床评价标准化技术归口单位2023年年度工作情况总结及2023年年度工作计划的汇报,顺利审定通过了两项推荐性行业标准《医疗器械临床试验质量通用要求》《体外诊断试剂临床试验质量通用要求》。
183. 【上海】第二届中国数字疗法产品质量与法规研讨会暨中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会2023年年会在上海举行
近日,第二届中国数字疗法产品质量与法规研讨会暨中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会2023年年会在上海顺利召开。会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会主办,上海市医疗器械检验研究院承办,动脉网VB100、枫林国际创新中心协办,苏州医朵云健康股份有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、杭州芝兰健康有限公司、瑞思迈(北京)贸易有限公司、晖致医药有限公司、雅培贸易(上海)有限公司支持举办。
184. 【广东】2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会在广东召开
近日,国家药监局器械监管司在广东省珠海市召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会,总结前期工作情况,研究加强集采中选医疗器械和注册人委托生产监管,讨论2024年监管工作思路。 会议认为,整治行动开展以来,各级监管部门不断深化风险会商,持续开展监督检查,在重点产品和领域监管方面取得较好成效。会议要求,要进一步提高政治站位,强化风险意识、责任意识和底线思维;准确理解发展和安全的关系,强化医疗器械上市后监管,严把质量安全关;保持对风险隐患的高度警觉和敏锐感知力,及时排查消除各类风险隐患。 国家医保局有关司局,国家药监局有关司局及直属单位,北京、天津、辽宁等13个省(市)药监局相关负责同志参会。 来源
185. 【江苏】关于对第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目实行立卷审查的通告(2023年 第10号)
为深入推进医疗器械审评审批制度改革,贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求,持续提升江苏省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度,经研究决定,自2023年12月18日起,在江苏省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查,现将有关事项通告。(江苏药监) 来源
186. 【深圳】宝山区医疗器械(体外诊断)创新联合体正式发布
近日,第三届智慧诊断成果转化与产业创新论坛”在宝山高新区举办,邀请学术界领袖、企业界精英和投资界大咖,共同研讨未来产业布局与投资方向,推动智慧诊断产业的创新发展。会上,宝山区医疗器械(体外诊断)创新联合体正式发布。复星诊断、泰州泽成生物、杭州准芯生物、上海科华生物、深圳瑞智捷医疗、上海大学微电子学院、宝山区吴淞中心医院等7家企业与单位完成创新联合体签约。(动脉网)
187. 【青岛】青岛出台关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策
近日,青岛市市政府办公厅出台《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》,推出包括支持“蓝色药库”项目研发、新药研发、医疗器械研发等7项具体政策措施。政策加大对重大创新的支持力度,对1类创新药、三类医疗器械的研发费用补助比例由原来的20%提高到了30%,并按临床研发进度分阶段层层加码给予奖补,1类创新药最高可获得5000万元资金支持、三类医疗器械最高可获得1000万元资金支持。(澎湃新闻)
188. 【吉林】发布生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案
近日,吉林省发布了《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》,方案提出要按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路,打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道,聚力培育发展新动能新优势。到2025年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。到2030年,吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵。(吉林网)
189. 【河南】数字化新政,河南发布加快数字化转型推动制造业发展行动计划
近日,河南省人民政府近日印发《河南省加快数字化转型推动制造业高端化智能化绿色化发展行动计划(2023—2025年)》,深入实施数字化转型战略,加快推动制造业高端化、智能化、绿色化发展。《行动计划》明确发展目标,到2025年,累计建设1000个智能车间、400个智能工厂、培育300个绿色工厂,力争培育建设30个“数字领航”企业,打造300个中小企业数字化转型标杆。重点行业规模以上制造企业实现智能应用场景全覆盖。面向重点行业打造中小企业数字化转型标杆,形成可复制可推广的典型模式,加快中小企业数字化转型步伐。(政府官网)
190. 华为云携手奥咨达,共创中国医疗器械产业云
近日,“2023华为云数字健康创新高峰论坛”于松山湖华为欧州小镇成功举办。华为云与广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司在活动现场签定了全面合作协议,举行了隆重的签约仪式。双华为云与奥咨达优势互补,共建医疗器械产业互联网,为医生/医院/科研人员/研究机构/重点实验室、医疗器械企业、产业园区/政府等专业客户提供端到端一站式线上线下一体化的专业服务,包括但不限于医工转化、临床试验、全球认证、全球销售等服务内容。(奥咨达整理)
191. 《TIME》2023年 十大最佳发明医疗器械
近期,美国《时代》(TIME)评选出了2023年最佳发明(THE BEST INVENTIONS OF 2023),包含200项突破性发明(以及50项特别提及发明),这些发明覆盖人工智能、消费电子产品、设计、医疗保健等22个领域,其中有10款医疗器械获得最佳发明: InVision成像系统(Cision Vision公司);Aveir DR双腔无导线起搏器系统(雅培公司);Luminopia 儿童弱视数字疗法软件(Luminopia公司);Vibrant治疗便秘的振动胶囊器械(Vibrant Gastro公司);Vivistim配对迷走神经刺激系统(MicroTransponder公司);子痫前期血液测试(赛默飞世尔);医疗运输箱(Ember Cube);SurgiField便携手术室(SurgiBox公司);败血症实时预警系统(Bayesian Health公司);iLet仿生胰腺(Beta Bionics公司);
192. 国家药监局“指导原则”栏目新增国外指导原则中文翻译文件
近日,审评中心发布通知称,为不断优化网站服务,保持动态更新,在前期工作的基础上,持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作,68项英文指导原则以及中文翻译件已于近日更新至中心官网。截至目前,中心官网“指导原则”栏目中“FDA-指导原则”共有1064项,包括有源产品类275项、无源产品类175项、体外诊断试剂(IVD)产品类127项、通用技术性419项、通用程序68项。中心官网“指导原则”栏目中“欧盟-指导原则”共有57项,包括有源产品类12项、无源产品类6项、体外诊断试剂(IVD)产品类7项、通用类32项。(审评中心)
193. 国家卫健委印发医疗监督执法工作规范(试行)
近日,为规范医疗监督执法工作,维护医疗秩序,国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定了《医疗监督执法工作规范(试行)》。文件以“双随机、一公开”和“互联网监督”为基本手段,以重点监督为补充,推行“综合查一次”制度,探索运用信息化技术、大数据赋能,采用人工智能、“互联网”、在线监测等非现场技术手段,创新监督执法模式。(国家卫健委)
194. 全国首个医疗器械技术标准创新基地在威海高新区成立
近日,国家标准化管理委员会致函山东省政府,正式批准威海高新区成立国家技术标准创新基地(医疗器械),这是国内首个医疗器械领域的国家级标准创新基地。国家技术标准创新基地,作为标准化试点示范的一种形式,是促进创新成果转化为技术标准的服务平台。创新基地将针对医疗器械产业的新技术、市场需求,进一步加强国际标准制定工作,致力打造技术创新成果转化、标准化人才培养、标准化国际合作、标准试验验证、标准服务等方面的重要平台。(中国网)
195. 【产品上市】骨盆骨折复位手术导航定位系统
近日,国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成,用于成人骨盆骨折手术中骨折复位,以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术,实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统,与传统手术相比,可提高闭合复位的成功率,降低开放手术风险,缩短恢复时间和住院时间,同时减少患者、医护辐射暴露剂量。(国家药监局) 来源
196. 国家药监局批准注册221个医疗器械产品
近日,国家药监局发布2023年第154号公告,在2023年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中,境内第三类医疗器械产品176个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品16个,港澳台医疗器械产品1个。(国家药监局) 来源
197. 关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,中国器审中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-4),即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件5),以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。(中国器审) 来源
198. 【上海】市药品监督管理局关于取消耳植入物(定制)备案证的通告
2021年3月,上海申旭仪器有限公司和上海市第九人民医院共同作为定制式医疗器械备案人依法获得《耳植入物(定制)(又名:3D定制耳支架)》(备案号:沪械定制备2021-01)备案证。2023年11月,该备案产品获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,产品名称:患者匹配颅部填充假体(注册证号:国械注进20233130491)。近日,该定制式医疗器械备案人向上海药监局主动提出取消“定制式医疗器械备案证”的申请。现根据《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》第八条、第十二条的规定,对《耳植入物(定制)(又名:3D定制耳支架)》备案证(备案号:沪械定制备2021-01)依法予以取消。(上海药监) 来源
199. 【安徽】发布第三批医疗器械唯一标识通知
近日,安徽省公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。文件还要求,2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。(医疗器械创新网)
200. GE医疗气胸AI算法获批FDA
近日,北美放射学会年会RSNA2023期间,GE医疗(纳斯达克股票代码:GEHC)宣布Critical Care Suite 2.1算法获批FDA 510 (K)。Critical Care Suite 2.1是一套用于自动分析正面胸部X射线影像(从数字X射线系统上采集)的AI算法,可以部署在多个计算平台上,包括PACS、本地、云端以及X射线成像系统。Critical Care Suite 2.1是Critical Care Suite算法系列的最新版本,能够检测和定位气胸(气体进入胸膜腔造成的积气状态)的位置。(影像Tech)
201. 国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则的通告(2023年第39号)
为进一步规范体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验的管理,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。 来源
202. 关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,国家器械技术审评中心组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2023年12月30日前反馈至中心。邮件主题及文件名称请以“《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 来源
203. 2023世界智能制造大会在南京召开
12月6日,2023世界智能制造大会在江苏省南京市召开。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌出席大会并致辞。大会由江苏省人民政府、工业和信息化部、中国科学技术协会共同主办,以“智改数转网联、数实融合创新”为主题,设置主题大会、专场活动、专业论坛等系列活动。会上成立了国际智能制造联盟,发布了中国智能制造十大科技成果、全国智能制造示范工厂揭榜单位等成果。其间,辛国斌与法国达索系统董事会主席夏伯纳就智能制造、制造业转型升级、中法工业合作等议题进行了交流。
204. 关于举办医疗器械唯一标识(UDI)合规实施南京场公益培训会的通知
为积极响应推进第三批 UDI 实施政策号召,继续培训宣贯指导工作,帮助相关单位顺利实施应用 UDI,中国医疗器械行业协会定于 2023年12月16日在中国医疗器械行业协会 2023 产业年会期间在南京举办“医疗器械唯一标识(UDI)合规实施公益培训会”。会议将邀请家药监局标管中心、国家药监局信息中心、国家医保局、医疗机构、中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、解决方案提供商和 UDI 标杆企业的专家,从 UDI 政策解读到实施应用,针对编码赋码、数据上报、扩展应用等多维度进行讲授。
205. 关于召开“中国医疗器械行业协会医院环境设施技术分会成立筹备会”的通知
医院的就医环境设施是确保医疗服务质量和患者安全的关键因素,涵盖了家具、电气、过滤通风、专业装修及健康材料技术等多个方面。随着我国医疗服务水平的不断提高,对医院环境设施技术的需求日益增长,尤其是在当前国内医院建设的快速发展背景下,这一领域的创新和标准提升显得尤为重要。 然而,医院环境设施技术面临着一系列挑战。这些挑战包括设备和设施种类的繁多和管理上的复杂性、后勤保障系统的重视度不够,以及医院设施管理体系、相关设备施工及技术的特定标准以及新技术新材料的缺乏。特别是在清洁和卫生方面,医院环境设施要符合有效的感染控制和清洁程序的需求以确保最高标准的清洁和卫生。医疗家具应当便于清洁和消毒,具有良好的耐腐蚀性及抑菌性。材料要求绿色环保,不释放有害物质,且可回收。同时,医院还面临着运营成本控制的挑战,需要采用精益管理原则来最小化每个流程中的浪费。 基于上述原因,中国医疗器械行业协会拟于近期成立医院环境设施技术分会,并在 2023 年 12 月 14-16 日产业年会期间,召开医院环境设施技术分会成立筹备会。会议将围绕分会将来的工作方向、该领域的技术和产品热点以及相关行业标准建设等议题展开讨论交流。
206. FDA掏“黄牌”,建议不要使用中国制造的塑料注射器!
近日,FDA 最近发布了一份<评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通>安全通报,告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障,并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。FDA 在一份声明中表示:“我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能。” 该机构没有透露任何具体公司的名字,但表示已收到有关几家中国塑料注射器制造商的质量问题的信息,包括泄漏、破损和其他问题,并建议消费者、医疗保健提供者和设施如果可能,不要使用在该国制造的注射器。FDA 表示,如果用户只能使用中国制造的注射器,则应根据需要继续使用,直到有替代注射器可用,但要密切监测泄漏、破损和其他问题。该机构还表示,已收到医疗器械报告和其他有关塑料注射器的投诉,包括制造商改变注射器尺寸后出现的问题。 FDA 表示,它正在与联邦合作伙伴以及制造商合作测试中国制造的注射器,以确保采取适当的纠正措施。如有必要,不遵守 FDA 的行动可能会导致中国制造的注射器无法进入美国。
207. 国药监《医疗器械经营质量管理规范》正式发布,涉多项UDI相关要求
12月7日,国家药监局于正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》,该规范将于2024年7月1日开始实施,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。值得注意的是,新版《医疗器械经营质量管理规范》在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款,均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求,并鼓励企业数字化、智能化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。 来源
208. 国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下: 一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。 自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。 二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求,积极开展注册证转换工作,于2025年12月31日前完成转换;督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。 来源
209. 关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,国家器械审评中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则,现向社会公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 来源
210. 第88届CMEF会议回顾
由中国生物材料学会和国药励展联合主办的“第88届中国国际医疗器械博览会植介入创新材料及产品临床前评价与研究论坛”聚焦植介入创新材料及产品临床前安全性有效性评价与监管的研究热点和最新进展,邀请监管部门和检测机构相关专家进行交流与研讨。本次论坛采取“线上+线下”的方式进行,吸引了千余名专家、学者、企业代表参会。本次论坛邀请了高进涛、缪辉、袁暾、杨立峰、华子恺5位专家围绕主题分别做了题为《监管科学成果介绍——增材制造监管体系建设》、《创新型心血管植入器械安全性评估》、《守正出奇,创新致强——基于发展观点的新型医疗器械生物学评价》、《植入医疗器械如何开展生物学评价》、《创新植入物产品的体外等效实验方法构建》的报告,归纳展望了植介入创新材料及产品临床前评价与研究的重点关注领域和发展方向。(CMEF)
211. 欧盟公布针对体外诊断医疗器械领域的参考实验室
欧洲时间2023年12月6日,欧盟委员会发布(EU)2023/2713号法规,旨在指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。以便为体外诊断医疗器械领域提供相关的技术和咨询服务。 根据该法规,EURL将作为独立的第三方机构,为各成员国提供技术支持和指导,协助其评估和验证体外诊断医疗器械的性能和质量。Regulation (EU) 2023/2713号法规刊登在《欧洲联盟公报》上,将于发表第三天后开始生效,自2024年10月1日起适用。目前已指定四类参考实验室分别为:用于检测或定量肝炎或逆转录病毒感染标志物设备的欧盟参考实验室;用于检测或定量疱疹病毒感染标志物的装置的欧盟参考实验室;用于检测或定量细菌病原体感染标志物的设备的欧盟参考实验室;用于检测或定量呼吸道病毒标志物的欧盟参考实验室。这项法规对于确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性非常重要。通过指定EURL,欧盟委员会希望提高各成员国在体外诊断领域的检测能力和技术水平,从而确保医疗器械的质量和可靠性。 来源
212. 国家药监局公布药品网络销售典型案例
近日,国家药监局发布第三批药品网络销售典型案例。其中提及,京东商城入驻商家御贝康大药房旗舰店不凭处方销售处方药“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”,拼多多商城入驻商家销售未取得批准证明文件药品案等案例。药品监督管理部门将进一步贯彻落实“四个最严”要求,持续强化药品网络销售监管,严厉打击违法违规行为,切实规范药品网络销售市场秩序。(国家药监局)
213. 上海认定第一批40家创新型企业总部
12月5日,上海市第一批创新型企业总部授牌仪式举行。上海市委副书记、市长龚正为40家创新型企业总部授牌并合影。这40家创新型企业总部,涵盖集成电路、生物医药、人工智能、数字经济等重点产业领域。创新型企业是上海持续提升城市能级和核心竞争力、加快建设“五个中心”和现代化产业体系的重要支撑力量。此次授牌企业都在上海以外拥有两家以上的分支机构或子公司,在沪总部兼具管理、结算、研发等复合功能,大多企业都实现了全球布局。(央广网)
214. 迈瑞医疗完成海外收购
近日,迈瑞医疗宣布完成对德国DiaSys Diagnostics Systems GmbH(以下简称“DiaSys”)75%股权的控股收购。随着交割工作的完成,DiaSys已正式成为迈瑞的控股子公司。DiaSys成立于1991年,总部位于德国Holzheim,深耕体外诊断试剂、质控校准品领域超过30余年。作为全球首个推出稳定、即用型液体生化试剂的品牌,DiaSys产品在全球客户中享有良好声誉。DiaSys已在全球建立了完整的供应链体系,在欧洲、亚太、拉美地区均有生产基地。(医疗器械创新网)
215. 【产品召回】一次性使用激光光纤导管
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于外包装盒标签上的产品型号错误的原因。生产商史派克公司 Spectranetics Corporation对其生产的一次性使用激光光纤导管CLiRpath® Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters(国械注进20163012942)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
216. 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
近日,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》公开征求意见。医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规截止时间为2023年12月31日。(审评中心)
217. 国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
近日,为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,国家药监局药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。临床试验期间的安全性评价的主要目的是通过对安全性数据的持续监测、分析,评估药物安全性特征,及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险,并采取适当措施充分控制风险,保护受试者的安全。(审评中心)
218. 财政部发文,医疗器械招投标领域开始严查!
近日,财政部、公安部、市场监管总局联合下发通知,明确将开展2023年政府采购领域“四类”违法违规行为专项整治。本次专项整治行动计划从一年多前开始倒查,主要针对2022年1月1日以来启动实施的政府采购项目,包括各医疗器械招投标项目。整治内容上,业内广为关注的差别歧视、违规收费、虚假应标、围标串标等核心痛点均被纳入其中。整治对象上,对政府采购三大主体——采购人、代理机构、供应商全部涵盖在内。(财政部)
219. 国家药监局药审中心在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口
近日,国家药监局药审中心发布通知,自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。其中,药品长三角分中心向长三角区域内(上海市、江苏省、浙江省和安徽省)药品注册申请人提供受理服务;药品大湾区分中心向大湾区区域内(香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市)药品注册申请人提供受理服务。受理服务时间为周一至周五上午9:00-11:30。(审评中心)
220. 【产品上市】经导管二尖瓣夹系统
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中,二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统,其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性,降低中心残余反流,降低瓣叶夹合力;二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计,可以提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。该产品适用于经心脏团队评估后,认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。(国家药监局)
221. 【天津】关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知
为贯彻落实《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》(津药监规〔2023〕4号),指导相关注册申请人完善注册申报资料,市药监局研究制定了《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》,请遵照执行。注册申请人应当按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》(2021年第3号)等规定,并按照要求提交相应注册申报资料。(天津药监) 来源
222. 国家药监局出台支持海峡两岸药械化妆品融合发展工作方案
近日,国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。方案聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新,提出7项重点任务,包括:支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试等多项措施。(国家药监局)
223. 【重庆】2024第32届中国中西部(重庆)医疗器械博览会通知
为促进重庆市医疗卫生事业的发展,介绍和展示当今国内外医疗器械的最新科技成果,增进医疗卫生单位对医疗器械及科技成果的了解,紧紧抓住新时代重庆大发展战略的历史机遇,为人民健康服务。由重庆市医学会主办、成都英奇会展有限公司承办的2024第32届中国中西部(重庆)医疗器械博览会定于2024年3月1日-3日在重庆国际会议展览中心(南坪)举行,届时将有400余家厂商参展。展会同期将举办重庆市相关医院医学工程部门主任及检验医学、超声医学、物理康复医学等相关专业学术交流活动。请各医疗卫生单位组织你单位(及所属单位)职工及有关科室人员踊跃参观、洽谈采购。
224. 报告显示:2022年中国医学装备管理维修市场规模1000亿元
近日,由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会与国药集团(上海)医学工程技术有限公司联合编撰的《2023中国医学装备全生命周期管理服务研究报告》发布。报告显示,2022年医学装备管理维修市场规模为1000亿元。目前医学装备维修市场仍以原厂维修为主约占整个市场的70%。仍有少数医院选择自行维护院内设备,约占整个市场20%。第三方维修服务发展起步晚,但近几年实现了快速的发展,约占整个市场的10%。值得注意的是,医院自修的模式正在弱化,第三方服务维修已初具规模,并显露出较快的发展态势。(医疗器械创新网)
225. 首个多腔心脏类器官模型问世,有助推进人类心脏发育和疾病研究
近日,奥地利科学院分子生物技术研究所(IMBA)研究团队培育出第一个生理类器官模型,该模型包括所有主要的心脏发育结构,使科学家能够推进药物开发、毒理学研究。研究成果发表在28日的《细胞》杂志上。未来,这一多腔心脏类器官亦可用于毒理学研究,开发具有心腔特异性作用的新药;而从患者来源干细胞开发出的心脏类器官,还将有助对发育缺陷的了解、治疗和预防。(中国经济网)
226. 关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则(附件1-9),现向社会公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至中国器审相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。(中国器审) 来源
227. 【云南】推进全省联盟集采 中选产品平均降价逾54%
中新网昆明11月29日电(黄兴鸿)29日,记者从云南省医疗保障局获悉,云南省积极探索集中带量采购(以下简称“集采”)新模式,进一步扩大药品及药用耗材采购品种覆盖面,中选产品价格平均降幅逾54%,单品最高降幅逾95%,切实减轻民众就医负担,实现多方受益。
228. 市药监局与北京航空航天大学签署医疗器械监管科学研究合作协议
为进一步推动北京市医疗器械监管能力持续提升,引领支撑全市医疗器械产业高质量发展,近日,北京市药监局与北京航空航天大学签署《医疗器械监管科学研究合作协议》,深入开展医疗器械监管科学研究工作,依托双方在监管和科研领域的优势,建立密切合作关系,大力推动北京市医疗器械监管体系和监管能力现代化。按照《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》等文件要求,2023年,北京市药品监督管理局制定发布了《北京市药品监督管理局药品监管科学行动计划(2023-2025)》提出了要充分发挥科技统筹作用,推进与高等院校、科研院所合作,开展监管科学研究,本次合作是3年行动计划的主要任务之一。合作协议紧密围绕北京国际科技创新中心和“两区”建设任务,提出对服务医疗器械产业创新发展、提质增效遇到的难点痛点堵点问题,医疗器械监管工作中的突出问题等,将深入开展医疗器械监管科学研究工作,在监管人员素质提升、教学培训交流、实验室资源共享、创新成果转化、监管政策研究等5个方面建立战略合作关系,从机制建设和资源协调利用上提供优先保障,力争实现“强强联合、研管共赢”。下一步,双方将依照协议约定,充分发挥各自优势,切实落实协议内容,深入开展监管科学研究,全力打造医疗器械监管科学研究基地,积极推动首都医药产业高质量发展。(北京药监)
229. 医疗器械产业链质量与安全创新发展论坛
近年来,在党中央国务院一系列鼓励政策支持和旺盛的国内外市场需求下,我国医疗器械行业持续健康快速发展。截至 2022 年底,我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了 6062 家,达到32632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约 12400 亿元,比上一年增长约 20%。2023 年,是贯彻落实党的二十大精神开局之年,也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年,我国医疗器械市场持续增长,市场规模突破万亿,医疗器械产品的总体质量稳步提高,创新医疗器械加速涌现,一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发也取得新突破,产业发展形势持续向好。 为了响应国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》,聚集产业导向,培育发展产业创新技术,更好推动医疗器械产业链高质量发展。在有关部门的支持及中国医疗器械行业协会的指导下,《中国医疗器械信息》杂志社联合Medtec China 共同举办“医疗器械产业链质量与安全创新发展论坛”。本次论坛将聚焦于医疗器械产品从研发到上市的产业链核心要素,强化产业协同和成果共治共享,共同全面推动医疗器械产业高质量可持续发展。
230. 【产品上市】明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。该产品为白色膜状,纤维层结构,是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜,上下两层为明胶,中间层为聚己内酯,不区分正反面。其中,明胶纤维层与创面接触,协助角化龈增宽;聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度,方便操作及取出,不与人体组织直接接触。该产品适用于口腔角化龈增宽,加深前庭沟,可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。(国药监)
231. 最新开启!全球最具影响力的医学影像盛会,联影、东软等10家中国械企!
2023年11月26日至30日,全球最具影响力的放射学学术盛会RSNA北美放射学会年会,在美国芝加哥迈考密展览中心举行。 今年RSNA大会的主题是“Leading Through Change”(变革引领未来)。一百多年来,RSNA一直是全球放射学发展的风向标,吸引全球100多个国家数以万计的医学影像相关从业人员参会。 今年RSNA技术展厅共有650多家企业参展,其中有100多家是首次参展。随着国内医学影像学的发展,近年来有不少中国医学影像企业在RSNA上展现创新力。影像Tech为读者盘点了此次参展的代表性10家中国医学影像企业,它们是联影医疗、东软医疗、赛诺威盛、安健科技、明峰医疗、康众医疗、智束科技、博思得、新鸿电子、思创贯宇(信息来自各公司官方披露。)
232. 【内蒙古】止血材料联盟集采拟中选结果出炉
近日,内蒙古医保局发布《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选结果的公示》。此次集中带量采购申报信息公开大会共有51家企业参加,41家企业中标,止血材料平均降幅72%,最大降幅97.6%。其中,明胶海绵拟中选均价从575元左右下降到13.5元。本次集采医疗机构约定采购量为230万盒,采购期为1年,15个省区联盟地区2323家医保定点医疗机构参加。与2023年相比,预计节约采购资金3.12亿元。集中带量采购结果预计明年3月左右在联盟省份执行。(赛柏蓝器械)
233. 经营无合格证明文件三类器械,被开百万罚单
近日,浙江省人民政府网站发布一则行政处罚决定书。其显示,宁波恒思医疗器械有限公司涉及经营无合格证明文件的医疗器械,被开出百万罚单。处罚信息显示:2022年1月至2023年5月期间,当事人经营无合格证明文件的第三类医疗器械脊柱后路内固定系统(钛棒残棒),数量共计115根,销售单价1335元/根,涉案货值金额和违法所得均为153525元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定,责令当事人改正,没收违法所得,并处罚款921150元,罚没款共计1074675元。(浙江省人民政府)
234. 医疗公司AWAK宣布肾脏疾病预测AI模型获得FDA突破性设备称号
医疗技术公司AWAK Technologies近日宣布其用于CKD患者护理的肾脏疾病进展预测人工智能(AI)模型已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备称号。KDPP模型有助于评估1年、2年和5年内肾脏疾病进展的风险和肾脏替代疗法(透析或移植)的开始。美国食品和药物管理局(FDA)授予的突破性器械称号授予那些证明与现有医疗设备或技术相比具有实质性优势的潜力的新产品,人工智能正在通过基于机器学习的数据智能彻底改变医疗保健。(CCI心血管医生创新俱乐部)
235. CMEF与GHWP达成战略合作!共同促进全球产业创新、监管趋同!
11月30日,国药励展展览有限责任公司与全球医疗器械法规协调会(GHWP)在第27届GHWP年会暨技术委员会会议上,正式宣布建立战略合作伙伴关系,旨在共同推动全球医疗器械产业创新发展,推进全球医疗器械监管法规协调,促进监管趋同,实现监管信赖等方面深度合作。 作为本次战略合作的重要组成部分,双方将充分发挥CMEF中国国际医疗器械博览会平台力量,携手业界积极参与GHWP的共建,同时助力创新医疗器械产品顺利进入全球市场,产生更多的社会价值和经济价值。
236. 2023国家高性能医疗器械创新生态峰会将在深圳举办
12月14日,由深圳市人民政府指导,国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)、深圳市龙华区人民政府、中国科学院深圳先进技术研究院联合主办的2023国家高性能医疗器械创新生态峰会(以下简称“峰会”)将在深圳市举办。 峰会将以“创新引领 生态润泽”为主题,开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作。 本次峰会覆盖了“产、学、研、医、资、政、检”等多生态链条,通过搭建产业交流平台,带来行业思想盛宴。多名院士专家以及领军企业、创新企业将在峰会上共商行业发展现状、挑战与机遇,共享创新实践优秀成果。(国家高性能医疗器械创新中心)
237. 2023未来医疗科技大会
11月30日至12月1日,“2023未来医疗科技大会”将在合肥举办。据悉,这是该项大会首次落地合肥,将主要围绕医疗领域前沿技术的趋势与应用展开,目前已吸引近千名产业人士参与,包括100+科技影响力人物、100+家科技企业、800位专业观众等。其中在科研端,有邓子新和杨广中等6位院士以及多位科学家或临床专家坐镇;企业端则是聚集了多家跨国公司、上市公司和明星初创企业的创始人,包括默克中国医药健康副总裁袁泽之、礼来中国副总裁兼CIO白柳晨、爱尔眼科总裁李力和图湃医疗CEO兼联合创始人王颖奇等;而在资本端,君联、比邻星、金沙江、远毅、浩悦等近20家头部机构也都将悉数参与。(动脉网)
238. 【广东】开展医疗设备租赁试点
近日,广东省人民政府办公厅关于印发在广东省教育、科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知,其中《关于在我省卫生健康领域开展设备租赁试点的工作方案》提出,落实省委“1310”具体部署,以创建卫生健康高质量发展示范省为牵引,衔接推进“百县千镇万村高质量发展工程”基层卫生健康服务能力提升五年行动,优化财政资金使用方式,充分利用广东省制造业基础好,医疗设备采购量大的优势,在卫生健康领域开展医疗设备租赁工作,降低医疗卫生机构运营成本,提高运营效益,进一步激发各方面尤其是现行采用财政性资金取得医疗设备的医疗卫生机构租赁积极性,持续推动优质医疗资源扩容提质和区域均衡布局,有效保障卫生健康领域基本公共卫生服务供给,满足广大人们群众日益增长的优质高效健康保障需求,更好服务经济社会高质量发展。(小桔灯网)
239. 国产心脏瓣膜首次供港正式临床使用
11月28日,全国首个正式供港临床使用的国产心脏瓣膜经深圳海关验放后,从皇岗口岸出境运往香港。该瓣膜产品的技术领先全球,可同时有效治疗主动脉瓣膜关闭不全和狭窄两种疾病,具有手术时间短、创伤小、术后恢复快等优势。为保障国产心脏瓣膜高效、便捷通关,深圳海关根据企业“专人携带、全程温控、时效性强、暂出复进”的特殊通关需求制定专门方案,实施“预约通关、专人跟进、随到随检”等便利化惠企措施,提供一站式服务确保国产心脏瓣膜口岸“零延时”快速通关。(央视新闻)
240. 【产品上市】一次性使用心腔内超声诊断导管
近日,国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成,配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪,适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模,能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像,同时监测血流动力学变化,对于心脏组织特征及细微结构的显示较好,能够实时监测,及时发现与手术相关的并发症,最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用,使更多患者受益。(国家药监局)
241. FDA退出全球医疗器械法规协调会
2023年11月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)公开致信并退出全球医疗器械法规协调会(GHWP),表示将通过另一平台性组织——国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)继续其在医疗器械国际协调方面的努力。这对于国内外行业及医疗器械相关企业意味着需要在法规合规性、市场准入、国际合作和沟通渠道等方面做好准备,以适应新的医疗器械法规环境的变化。
242. 【北京】后首度时代医疗器械最大尺度对外开放
近日,国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复,针对医疗器械行业将优化跨境贸易监管服务模式,加强重点领域风险防范,健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系,实现药品和医疗器械来源可溯,去向可追,风险可控,责任可究。该工作方案优化了数字医疗国际合作的政策框架,扩大了现代医疗医药的国际协作途径,为项目投资和创新发展提供了广阔空间。(国务院) 来源
243. 【北京】试点创新药械“随批随进”
近日,国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》,提出了170余项试点任务。针对健康医疗服务领域,提出对在京注册企业在我国境内获得上市许可的创新药械(大型医用设备除外),在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”。支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道。推动真实世界数据在医疗技术领域研究中的应用。进一步加强临床医疗数据标准化和院际开放互通。深化康复辅助器具产业国家综合创新试点,推广康复辅助器具社区租赁试点成果,支持康复辅助器具研发运用对外合作,推动康复辅助器具产业发展,等。(中国政府网)
244. 药品耗材集采严重失信企业将被禁入或约束
国家医保局日前印发《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》,明确拓展价格招采信用评价的评定结果应用,在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时,医保部门应充分考虑评定结果因素,对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。通知明确,要强化信用评价与价格治理的协同联动,在某个省份确定失信产品价格虚高空间后,应及时通知其他省份予以关注。(医保局) 来源
245. 【投融资】
近日,昊本生物完成千万级天使轮投资,本轮由天使湾创投领投。据了解,昊本生物是一家生物医用材料研发商,专注于使用超高静水压技术制备脱细胞基质材料。致力于为全球患者的生体组织及器官修复提供先进的再生治疗方案。昊本生物创始人张永巍表示:超高静水压技术是一个平台技术,它不仅可以应用于生产制作植入型医用材料领域,还可以应用于医美、宠物医疗、脱敏食品加工等多个领域。因此在早期阶段公司会采取研发+加工服务两条腿走路的策略。在进行自社产品研发的同时为其他公司提供上游原材料及代加工服务。(猎云网)
246. 国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。 来源
247. 血液透析设备注册审查指导原则征求意见中
近日,根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,评审中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)》共3项医疗器械注册审查指导原则,现向社会公开征求意见。相关意见和建议可请填写意见反馈表,以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至评审中心。(CMDE)
248. 【安徽】能量器械市场,开启带量采购!
近日,安徽省联采办公室发布了《安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购公告》,明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材开展带量采购。覆盖全省县级及以上非营利医疗机构,以85%采购量以量换价,采购周期为2年。从此次相关企业的报量来看,医疗机构总需求量为36144把,首年意向采购量为30747把。从本次集采文件来看,中选规则采取综合评分法从高到低依次确定中选产品排名顺序,确定拟中选企业。核心要素包括:企业申报价、企业降幅、医疗机构覆盖率、采购需求量四项。(医疗器械经销商联盟)
249. 麻省理工团队开发出贴片式可穿戴超声监测仪
麻省理工学院的研究人员设计了一种可穿戴的超声波贴片,它可以像传统的超声波一样对器官进行成像,而不需要冷凝胶或操作员。虽然他们用它来测量膀胱充盈,但该设备也可以用于其他内部器官的成像,提供了一种监测疾病的新方法。超声在临床中应用广泛。成像技术是无痛的,非侵入性的,不使用电离辐射,并提供实时图像。研究人员介绍,这项技术用途广泛,不仅可以用于膀胱,还可以用于身体的任何深层组织。这是一个新颖的平台,可以识别和表征我们体内携带的许多疾病。(知新了了)
250. 【投融资】
近日,浙江焕擎医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设,为焕擎医疗心血管循环辅助产品的研发和产业化提供强劲保障。焕擎医疗成立于2022年,聚焦心衰治疗领域,专注于国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化,以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标,填补此类产品的国产空白,以满足巨大的市场需求。(动脉网)
251. 【江苏】提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务
为落实深化医疗器械审评审批制度改革要求,发挥技术审评机构指导服务功能,江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。该服务是指医疗器械注册申请人按补正通知要求准备好全部或部分补正资料后,为确认其符合性,在正式提交补正之前,向技术审评机构提出补正资料预审查申请,由审评人员对补正资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。(江苏药监局)
252. 【浙江】按每万人1至2台要求设置AED
近日,浙江省委省政府健康浙江建设领导小组办公室等17部门联合印发《浙江省健康知识普及行动2023-2025三年实施方案》,提出该省将按每万人1台至2台的要求有序设置AED(自动体外除颤仪),推进应急救护培训提质扩面,护佑民众生命健康。该省目标到2025年,实现居民健康素养水平达42%;健康促进医院基本实现全覆盖,健康家庭数量不低于100万户;居民应急救护知识累计普及率达到40%。(中国新闻网)
253. 创新器械:新型柔性X射线探测器面世
近日,英国科学家开发出一种有机半导体材料,并利用其研制出一款新型柔性X射线探测器。这种探测器不仅“身段”更柔软,可贴合需要扫描物体的形状,从而提高患者筛查的准确性,降低肿瘤成像和放射性治疗的风险,而且成本更低,有望在癌症治疗、机场扫描等领域大显身手。相关论文发表于最新一期《先进科学》杂志。萨里高级技术研究所所长拉维·席尔瓦教授指出,这项新技术还可用于其他多种场合,如扫描历史文物、安检扫描等。(科技日报)
254. 碧迪医疗:推出下一代无针采血技术
近日,碧迪宣布推出获FDA批准的无针采血技术。新版装置能直接通过患者的外周静脉导管抽取高质量的血液样本,从而能减少扎针的次数。该装置的推出,有助于进一步实现碧迪早在两年前就已提出的“一针式住院”计划,提升患者的体验。有研究显示,超过60%的成年人害怕针头,这种装置有助于减轻患者对于反复扎针的恐惧与焦虑心情。(医疗器械创新网)
255. 腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
在近日闭幕的进博会上,大批医院和医保局开启“疯狂团购”模式。上海市医保局就本市高值医用耗材集中采购的部分外资企业中选产品达成签约,其中高值医用耗材的意向采购金额为9.6亿元。上海申康医院携手16家市级医院代表,与6家跨国医疗器械厂商及外贸代理机构代表签署大型医用设备集中采购协议书,32台设备中标采购金额达4.5亿元。浙江省医保局、卫健委现场下单,共计达成意向签约金额99.216亿元。强生医疗科技透露,在本届进博会上已经与30家国内主要医院达成了合作协议。(国家药监局 )
256. 关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知
按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,组织成立起草工作组,研究编制《美容用途超声器械分类界定指导原则》,形成征求意见稿及编制说明,现公开征求意见。(中检院) 来源
257. 关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)》共3项医疗器械注册审查指导原则,现向社会公开征求意见。(中国器审) 来源
258. 【浙江】省器械审评中心举办2023年全省医疗器械审评审批和备案工作培训会
为进一步规范第一类医疗器械备案管理工作,加强省市局医疗器械注册和备案工作交流,11月17日,由省器械审评中心主办的2023年全省医疗器械审评审批和备案工作培训在绍兴举办。国家药监局医疗器械注册司、省局器械处、省器械审评中心和绍兴市局相关负责人出席,全省各地市医疗器械备案和监管人员参加培训。 会上,省器械审评中心介绍了浙江深第二类医疗器械审评概况和2023年一类备案产品总体情况,并就第一类医疗器械备案法规开展定制式培训,并介绍今年将开展的年度考核作要求。相关技术人员分别对源、无源、体外诊断试剂的2023年备案产品中存在的问题进行了分析和讲解。杭州、绍兴和台州的市场监管部门作备案监管工作经验交流。同时,各市局代表就一类备案和审评审批工作开展充分讨论并提出建设性的意见建议。会议强调,一是各地市局要根据此次器械审评中心梳理的备案产品问题台账,举一反三,抓紧对备案产品再次进行系统梳理,高效整改到位。二是请各地市局要按照国家局对今年备案工作的考核要求,有针对性的对相关产品进行梳理,对于存在的问题,应及时进行整改或注销。三是严格按照新修订发布的《第一类医疗器械产品目录》,开展备案工作,确保不出现“高类低备”、“挂羊头卖狗肉”情形。同时要求各市之间加强互动和技术交流,共同推动备案工作的规范化,推进医疗产业高质量发展。
259. 【江西】关于对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询服务的通知
为深入落实医疗器械注册人制度,进一步优化营商环境,帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证,促进江西省医疗器械产业高质量发展,结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况,经研究,江苏省药品监督管理局决定对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册申报提供前置咨询服务,以进一步提高医疗器械注册管理工作水平,现将有关事项通知。 来源
260. 【产品注销】
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器 带针,注册证号:国械注准20163141524。(国药监)
261. 中国医疗器械行业协会2023产业年会
随着全球经济出现复苏势头,我国国际环境初显互利共赢新局面,中国医疗器械行业协会2023产业年会将于2023年12月15-16日在南京召开。本次年会的主题是“合作创新 开放共赢”,旨在为业内同仁搭建一个交流、学习、合作的平台,共同探讨当前国际环境下医疗器械产业的发展机遇与挑战,推动产业创新与升级,提高产业的整体竞争力,进一步为全球医疗器械市场提供更多高质量的产品和服务。
262. 取证!九强生物全自动化学发光免疫分析仪再添新成员!
九强生物Gi 9000全自动化学发光免疫分析仪顺利获得北京医疗器械监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,注册证号为京械注准20232220721。Gi 9000采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,高度集成,精准可靠,菜单丰富,适用多种使用场景,检测无忧。
263. 2023年人工智能医疗器械标准化技术归口单位第一届第五次全体会议暨标准审定会召开
2023年11月8日~9日,中检院器械所通过线上线下相结合的形式,组织召开人工智能医疗器械标准化技术归口单位第一届第五次全体会议暨标准审定会。中检院械标所、人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组、标准起草单位及征求意见阶段对标准提出意见的行业代表100余人参加会议。 会议由归口单位秘书长主持。械标所相关负责人对人工智能归口单位本年度在行业标准制修订、国际标准立项等方面的成绩表示肯定。器械所负责人(专家组副组长)对归口单位一年来的总体工作情况进行了总结,对已发布的人工智能医疗器械行业标准的实施评价提出了要求,对归口单位换届和下一年的重点工作进行了部署。 会议听取了归口单位秘书长关于人工智能医疗器械标准化技术归口单位2023年度的工作汇报,围绕标管中心今年发布的新制度、新文件对归口单位专家组进行了培训。 会议对2023年度起草的推荐性行业标准《人工智能医疗器械数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照》、《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型》的主要技术内容进行了审议,后续秘书处将按照程序报批。
264. 【失信名单】
近日,国家医保局发布了《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果(第7期)》。26家药品、医疗器械企业被纳入失信黑名单。其中3家被评定为“特别严重”失信,23家被评定为“严重”失信。对于进入严重违法失信名单的企业而言,企业的信誉度将面临致命打击,就算未来处罚期限过了,企业的信用度却难以修复,很难再被市场接受,毕竟很难有采购方愿意和出现过信用问题的企业或个人合作,企业的生产经营将举步维艰。(医保局) 来源
265. 【产品上市】腹腔内窥镜单孔手术系统
近日,国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。 该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统,设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械,实现操作灵活精准性和较大负载能力,在以单孔方式实施腹腔镜手术时,由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度,仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作,而体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞风险,可提高手术操作精细化水平,减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。(国药监)
266. 2023第九届医疗器械供应链年会
为深入研讨当前中国医疗器械供应链重构升级,寻找不确定中的确定性,探索医疗器械供应链上下游企业探索企业破局发展战略之道,中国物流与采购联合会经研究决定,将于2023年11月25日-27日在成都市召开“2023第九届医疗器械供应链年会”。大会将以“多元聚变,擘划新篇”为主题,围绕政策风向、行业趋势、热点领域,邀请相关部委领导、专家学者、医疗机构负责人、企业高层管理者共探行业新发展。
267. 【浙江】冠脉血管内超声诊断导管 省际联盟集中带量采购
今日(11月21日),浙江省药械采购平台发布《关于公开征求<冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)>意见的通知》,采购联盟包括:北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团。本次冠脉血管内超声诊断导管集中带量采购周期为3年,以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行,具体执行日期由联盟地区确定。(浙江药械采购中心) 来源
268. 【浙江】输液泵省际联盟集中带采
今日(11月21日),浙江省药械采购平台发布《关于公开征求<输注泵省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)>意见的通知》,采购联盟包括:北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团。本次输注泵集中带量采购周期为3年,以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行,具体执行日期由联盟地区确定。已自行开展输注泵集中带量采购,且尚在采购协议期内的省份,可顺延执行本次集采中选结果。(浙江药械采购中心) 来源
269. 【江苏】第九轮医用耗材集中带量采购方案(征集意见稿)
近日,江苏医保局发布《江苏省第九轮医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》(简称《意见稿》)。根据《意见稿》,本轮集采涉及神经介入支撑辅助导管(中间导管)、微导管(弹簧圈输送)、颅内球囊扩张导管(含输送型颅内球囊扩张导管)这三类高值耗材。江苏省内具备本轮集中带量采购品种对应手术资质的公立医疗机构(含军队医疗机构)均应按要求参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。本轮集中带量采购周期为2年,自中选结果执行之日起计算,必要时可视情况延长,采购协议每年一签。(江苏医保) 来源
270. 创新器械:新型柔性X射线探测器面世
近日,英国科学家开发出一种有机半导体材料,并利用其研制出一款新型柔性X射线探测器。这种探测器不仅“身段”更柔软,可贴合需要扫描物体的形状,从而提高患者筛查的准确性,降低肿瘤成像和放射性治疗的风险,而且成本更低,有望在癌症治疗、机场扫描等领域大显身手。相关论文发表于最新一期《先进科学》杂志。萨里高级技术研究所所长拉维·席尔瓦教授指出,这项新技术还可用于其他多种场合,如扫描历史文物、安检扫描等。(科技日报)
271. COA2023
由中华医学会、中华医学会骨科学分会主办,陕西省医学会、西安交通大学第二附属医院承办,河北医科大学第三医院协办的中华医学会第二十二届骨科学术会议,暨第十五届COA学术大会将于2023年11月22日-26日在陕西省西安市隆重召开。
272. 【贵州】贵州着力打造100个县域医疗次中心
据悉,贵州省第二批50个县域医疗次中心将在今年年底全部建成并投用,届时该省将拥有100个县域医疗次中心。2023年,贵州继续投入2.5亿元支持第二批50个县域医疗次中心建设。据介绍,该省将充分发挥县域医疗次中心的枢纽和辐射带动作用,向上负责分担紧密型县域医共体牵头医院的部分职能任务,横向负责辐射带动周边3~5个一般卫生院的发展,向下负责指导辖区内村卫生室日常运行,推进县乡一体、乡村一体管理,加快紧密型县域医共体建设,推动县域医疗卫生服务能力整体提升。(健康报)
273. 2022年度中国医药工业百强榜,多家医疗器械企业上榜
近日,在2023中国医药工业发展大会之2023(第40届)全国医药工业信息年会暨2022年度中国医药工业百强论坛上,“2022年度中国医药工业百强榜”发布。“2022年度中国医药工业百强榜”前10名依次为中国医药集团、上海复星医药、广州医药、华润医药、齐鲁制药、上海医药、石药控股、修正药业、中国远大集团、扬子江药业。其中,中国医药集团已经连续三年蝉联第一。百强年营业额“百亿”俱乐部企业数量增至30家,相较2021年增加了2家。(人民日报)
274. 获2项FDA突破疗法认证,植入人体数据量全球前3,Fasikl突破神经AI技术
杨知团队创新性地将植入式束内微电极、神经芯片组,以及AI结合在一起,研发了新一代生物电神经接口技术平台,实现通过微芯片电极连接外周神经,完成神经纤维级别的信号捕捉,使患者能够以自由意志灵巧而直观地通过假肢控制精细动作。成功探索出在人的思想与机器之间建立起新信息通道的创新路径,使非开颅、低侵入性、低感染性的“人机共生”成为可能。目前,团队不仅已在美国成立Fasikl公司、在杭州设有分公司,将实验室10年科研成果进行转化。而且已搭建起可穿戴AI,以及脑机接口两大技术平台,快速推进产品商业化落地。基于可穿戴AI技术平台,Fasikl研发有可全天候缓解特发性震颤(ET)和帕金森病(PD)的Felix NeuroAI手环。基于脑机接口平台,Fasikl研发有全球唯一支持自由意志操控设备的脑机技术微创PNS(外周神经系统)植入式系统,推动人脑和计算机网络结合。值得关注的是,Fasikl的植入式系统(MindForce Nerve-Computer Interface system,NCI)已获得两项FDA突破疗法认证。今年10月,该成果更是被FDA选入产品全生命周期咨询计划(TAP,Total Product Life Cycle Advisory Program),为产品临床试验和商业化拓展提供了加速度。(动脉网) 来源
275. 【投融资】
脑机智能融合技术企业——深圳微灵医疗科技有限公司近日宣布完成数千万人民币的天使加轮融资,由高榕资本领投,中发领创生命园创投基金(简称“生命园创投”)、齐济投资跟投,老股东鼎晖投资追投。今年初,微灵医疗已完成数千万人民币的天使轮融资。(动脉网)
276. 【内蒙古】周五开标!14省联盟带量采购,涉10种耗材
11月15日,内蒙古医保局发布《内蒙古自治区组织止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》,将开展止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购。根据带量采购文件,此次集采的联盟成员包括内蒙古自治区、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江西省、海南省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等省(自治区)。本次集中带量采购品种范围为获得有效中华人民共和国医疗器械注册证,参照国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C1501和C140805开头的止血材料类医用耗材。(内蒙古医保局) 来源
277. 【四川】2023年四川省医疗器械安全突发事件III级(较大)应急演练暨II级(重大)预警推演活动成功举行
11月16日,由四川省药监局、遂宁市人民政府主办,重庆市药监局协办,遂宁市市场监管局、大英县人民政府承办的2023年四川省医疗器械安全突发事件III级(较大)应急演练暨II级(重大)预警推演活动在四川文轩职业学院举行。四川省药监局党组书记、局长张大中出席活动,省药监局党组成员、副局长李华对活动进行总结点评,遂宁市人民政府副市长张智勇致辞。演练以医疗机构使用集采中选产品(骨水泥)发生群体性不良事件为背景,通过“视频展示+实景演练”形式,全过程模拟事件发生与报告、初步调查与预警、Ⅳ级应急响应、事态扩大、Ⅲ级应急响应、联合调查、舆情处置、响应终止、新闻发布、后期处置等环节,并开展医疗器械安全突发事件II级(重大)预警推演。国家药监局器械监管司有关负责同志,四川省经济和信息化厅、公安厅、省卫生健康委、省医保局有关负责同志,省药监局相关处室、检查分局、直属单位及各市(州)市场监管局负责同志,重庆市市、县药品监管部门负责同志等500余人参加活动。
278. 【安徽】滁州市召开医药器械产业链项目谋划推进会
11月15日下午,滁州市召开全市医药器械产业链项目谋划推进会,会议梳理总结今年全市医药器械产业发展和工作情况,谋划部署明年产业链发展工作。市委副书记、市医药器械产业链链长金力出席会议并讲话,副市长单培主持,市医药器械产业链推进工作领导小组成员单位主要负责同志,8个县市区和2个园区医药器械产业链链长及部分龙头企业代表参加会议。会前,与会人员共同参观了安徽斯拜科生物科技有限公司和筑医台CHD产业共生基地项目。会议听取今年以来全市医药器械产业发展情况、项目谋划情况和下一步工作打算的汇报,全市医药器械产业链项目招引情况和下一步招引重点方向的汇报,天长市、来安县、明光市、中新苏滁高新区关于医药器械产业发展和重点项目情况的汇报以及九华华源、天康医疗、斯拜科生物关于药品、医疗、化妆品产业发展形势及公司当前有关情况的介绍。与会代表进行了充分讨论和热烈发言。金力首先肯定了今年以来全市医药器械产业发展取得的成绩,并指出了产业链发展中存在的问题。围绕下一步滁州市医药器械产业如何走高质量发展之路,金力强调,要坚持“项目为王”抓招引,推动产业链规模化发展,要精准发力,瞄准新兴发展方向;因地制宜,用好本地优势资源;蓄势赋能,放大龙头企业效应。要坚持“技术为王”抓创新,推动产业链高端化发展,要打造公共创新服务平台,强化企业创新主体地位,加大交流合作。要坚持“服务为先”抓环境,推动产业链集聚化发展,加强政策支持、服务赋能和要素保障,在发展中抢占先机。
279. 【广东】肇庆市市场监管局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效
今年以来,肇庆市市场监管局立足职能,积极配合开展医疗器械产业“招商引凤”,重点强化产品备案服务、技术法规宣贯和风险隐患排查,督促企业落实主体责任,指导企业完善风险管理,推动医疗器械生产企业提质增效,促进医疗器械产业高质量发展。目前共有3家新筹建医疗器械生产企业陆续进驻投产,3家生产企业扩大了生产品种和规模,其中1家企业接受委托生产品种已达52个。一是强化产品备案服务,实现帮扶前移;二是强化法规宣贯培训,落实主体责任;三是强化安全隐患排查,提升产品质量。
280. 【投融资】
2023年6月,深圳华源再生医学完成数千万元Pre A++轮融资,由德屹资本领投,西湖光子、康裕资本、拓扑资本、厦门高新投和珂玺资本跟投。这是继去年12月由倚锋资本领投的Pre A+轮之后,又一轮成功的募资,为公司推进产品进入临床阶段提供资金保障。(动脉网)
281. 【浙江】2023第四届智慧医疗创新大会与您相约浙江宁波!
近期国家相关部门陆续出台的《"十四五"公共服务规划》《"十四五"全民医疗保障规划》《"十四五"全民健康信息化规划》一系列文件,明确提出鼓励智慧医疗产业发展,加大对智慧医疗各领域的支持力度,推进智慧医疗体系建设。随着“十四五”规划的实施和数字经济战略的深入推进,在加快推进数字基础设施建设、完善数字经济人才队伍建设、加强数字经济制度保障等方面,将为行业发展提供更加稳定和良好的环境,相关行业既面临严峻挑战也迎来历史性机遇。为此,中国医药物资协会智慧医疗分会和《中国医院院长》杂志联合主办,联合中国医药新闻信息协会宣传教育分会、宁波市计算机学会智慧健康专委会等多家机构,定于2023年11月24-26日在浙江 • 宁波召开“2023第四届智慧医疗创新大会”。
282. 【江西】药械妆现场检查管理系统检查终端APP试运行启动
近日为落实江西省药监局党组深入推进药品智慧监管信息化工作的部署要求,江西省药品认证审评中心上下联动、主动作为,加快药械妆现场检查管理系统的升级研发进度,10月底组织召开了软件升级试运行宣贯会。11月4日至11月5日,由中心质量管理部门牵头,医疗器械认证科和软件研发机构参与,跟随现场检查组前往江西植雅乐医疗器械有限公司开展了现场检查测试工作,取得了预期效果,标志着江西省药械妆现场检查管理系统的检查终端APP实际场景试运行正式启动。(江西药监)
283. 【江苏】省药监局服务医药产业先锋队赴南通创新医疗器械企业开展送服务上门活动
为深入贯彻落实省药监局关于深化“面对面”服务有关工作要求,促进医药产业创新发展,近日,江苏省药监局行政审批处会同南通检查分局、省医疗器械检验所、省药监局审评中心、审核查验中心等部门技术骨干组成省药监局服务医药产业先锋队,赴晨兴(南通)医疗器械有限公司等创新医疗器械企业现场指导,开展送服务上门活动。对5家企业在产品检验、灭菌、生产工艺变化、临床试验等方面的疑点难点及创新医疗器械审评注意事项、审评前置等相关问题,先锋队与企业逐一进行解剖、讨论、解答。同时,先锋队向企业介绍了省药监局进一步深化审评审批制度改革,推动提速畅通工程的具体举措,指导企业充分利用“创新型药械咨询服务交互平台”等方式进行咨询沟通,提升申报质量和效率。下一步,省药监局在坚持“四个最严”的同时,还将继续优化“面对面”对接服务机制,“前端帮扶,全程提速”,切实帮助企业纾困解忧,增强企业获得感满意度,推动医药产业高质量发展。
284. 【重庆】重庆市药品监督管理局关于调整部分区县第一类医疗器械有关事项办理程序的通告
为了进一步深化“放管服”改革,提升行政效能,优化营商环境,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)等相关规定,经研究决定,自2023年12月1日起,由涪陵区、江北区、沙坪坝区、渝北区、长寿区、江津区、合川区、南川区、荣昌区、开州区、石柱县、万盛经开区市场监管局履行所属辖区内第一类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)备案的相关职能。(重庆药监) 来源
285. 【贵州】黔东南州市场监督管理局“线上+线下”加强医疗器械销售监管
为确保医疗器械质量,维护人民群众的用械安全,黔东南州市场监督管理局按照“线上巡查全覆盖、线下监管促整改、违法行为严打击”的原则,采取“线上+线下”的方式,加强对网络销售医疗器械监管,保障医疗器械使用安全。 线上,开展医疗器械销售实时监管。聚焦网上销售的重点领域、薄弱环节,加强销售平台监测,线上重点检查医疗器械经营企业管理机制是否完善,医疗器械网络销售交易服务第三方平台是否按要求展示医疗器械生产经营许可证或备案凭证以及所销售的医疗器械注册证或备案凭证;核实网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与注册备案的内容一致;排查是否存在未经许可(备案)的企业在平台销售医疗器械、入驻平台企业销售未经注册(备案)的医疗器械产品等违法违规行为。做到多角度、全方位线上监管,切实保障网络销售医疗器械安全。 线下,开展医疗器械销售实地检查。深入实地开展现场检查,督促企业落实市场主体责任,履行好平台“第一责任人”义务,加强对平台内经营者管理,规范平台经营操作,维护良好网络环境。同时,现场宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,要求企业严格落实质量管理主体责任,规范网络经营行为,增强网络销售医疗器械经营企业人员法律法规意识。截至目前,共检查网络销售企业93家,整改12家,警告处理违规企业2家。
286. 【产品上市】增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了纳通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。 该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成,半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计,其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。 该产品与骨水泥配合使用,适用于膝关节假体置换,骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖,有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。(国药监)
287. 【产品召回】
1)美敦力公司Medtronic Inc.对程控充电套件主动召回; 2)美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对迷你万向锁定接骨板系统主动召回; 3)奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回 ; 4)奥林巴斯医疗株式会社对摄像头、内窥镜摄像系统、内窥镜用摄像头、内窥镜摄像装置主动召回; 5)瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫主动召回; (国药监)
288. 关于召开全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会2023年年会暨标准审定会的通知
根据全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会( SAC/TC10/SC3 ) 2023年关于标准制修订的工作安排,2023年度需进行标准审查的标准制修订项目共1项,并根据时间安排一并召开2023年年会。(中检院) 来源
289. 【北京】多措并举 主动作为 扎实做好医疗器械委托生产监管
随着医疗器械注册人制度的全面实施,北京市药品监督管理局从完善监管机制、强化监管协同、提升监管能力等方面持续主动发力,严格落实“四个最严”要求,连续3年组织开展委托生产专项检查,在促进产业快速健康发展的同时,扎实做好医疗器械委托生产监管,有效筑牢质量安全防线。作为北京市强化医疗器械委托生产监管的重要举措,2023年11月14日,北京市药监局组织开展了医疗器械委托生产企业的全覆盖专题培训,全市医疗器械委托生产企业的负责人、管理者代表,以及一线监管人员共200余人参加。(北京药监) 来源
290. 【杭州】2023年医疗器械分类综合知识培训班顺利举办
为全面落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》相关精神及分类管理工作有关要求,国家药监局器械标管中心于2023年11月14日至15日在杭州举办2023年医疗器械分类综合知识培训班。 国家药监局器械注册司注册研究处负责人专题介绍了我国当前医疗器械分类工作情况,以及国家药监局对于医疗器械分类工作的新精神、新要求等。 器械标管中心有关工作人员围绕医疗器械分类界定的综合判定原则、医疗器械分类规则、医疗器械分类界定信息系统使用和资料填报注意事项等综合要求,以及医用敷料、增材制造、医疗美容、医用人工智能和数字疗法软件、药械组合产品属性界定等重点、热点技术领域,结合工作实践分专题进行讲解。 本次培训班还特别邀请分类技术委员会专业组组长和副组长代表,省局代表,监管、审评和临床应用等相关领域专家,介绍国际医疗器械分类法规、医疗器械前沿技术,分享医疗器械分类管理工作经验。此外,与会代表还就医疗器械分类管理相关问题进行深入交流和探讨,相互交换意见。此次培训班的顺利举办,有助于提升医疗器械分类管理人员的技术能力,助力医疗器械科学监管奠定良好基础。 来自国家药监局医疗器械技术审评中心和食品药品审核查验中心,全国31个省、市、自治区的医疗器械监管、审评、检验检测机构共140余名代表参加培训。(医疗器械标准管理中心)