UDI专家谈 | 许强:医疗器械企业UDI实施流程解析(实施必读)
175人浏览过在全部三类医疗器械完成UDI 实施工作的基础上,2023年2月17日,国家药监局第三批医疗器械UDI实施通知发布,UDI实施工作稳步有序推进。实施UDI的企业数据质量在显著改善,统一的医疗器械唯一标识应用将对行业产生深远影响,未来全面推行也必将是大势所趋。
对此,相关医疗企业首先应熟知UDI实施相关流程,并提早布局UDI的实施工作,为产品流通、产业升级打下更好的基础。
本次为大家梳理了企业实施UDI需要经历的必要流程,以及在这其中需要把握的关键点,以供探讨:
一、内部启动UDI工作
1、企业需要内部确定开始执行实施工作的具体时间,和具体的执行人及对接人。
2、企业需要有明确的实施目标:需要完成的仅仅是合规操作,还是直接建立追溯体系,或者直接实现部分智能化。
二、与发码机构对接,完成基本产品梳理
1、确定发码机构
目前国家承认的发码机构有三家:中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码信息研究院(MA)和阿里健康(AHM)。
2、完成产品梳理
为产品合规化分配DI码的前提是完成产品梳理。产品梳理需要看的不只是产品的规格型号包装层级,还需要结合生产、运输、使用各方面要素综合判断。
三、 完成DI编码及申报工作
完成所有产品的每个DI编码,并且完成在国家药监局数据申报工作,保证数据是已发布状态。
四、建立UDI内部管理体系
企业需建立医疗器械唯一标识(UDI)内部管理体系,UDI内部管理体系应包含生成机制、存储机制,数据传输机制、与内部生产数据对接的机制等方面的内容。
五 、确定标签打印方案
1、选择适合的标签载体
首先需要为标签本身选用适合的载体,这需要根据企业实际情况、产品包装情况、产品销售情况而定,目前主流的标签载体有铜版纸标签、PET标签纸、PVC标签纸等。
2、标签设计
标签设计软件主流的有Bartender、NiceLabel等。如果企业已经是UDI服务平台会员,可以直接在UDI服务平台的标签管理模块中,选择适合的的标签模板后,一键批量生成UDI标签,同时自动完成合规校验。
3、赋码方式
赋码是企业实施UDI过程中重要的一环,目前UDI赋码方式多种多样,主流的设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机。具体选用哪种赋码设备需综合考虑多种因素,包括产品包装材质、产品本身的材质、产量、预算、产品用途、医院要求等。
六、完成设备升级或者采购
需要采购新设备的企业,需要按照定好的赋码方案开始对接设备服务商。在这部分一定要注意样品测试,就是包装打样,所以对于企业来说,预先完成编码工作还是很重要的。
七、完成合规检测
1、送标管院检测(费时,麻烦):测试方面包括标签是否满足牢固、清晰可读的要求,是否会被涂抹,刮蹭掉?是否符合防酒精等要求?
2、系统自检:UDI服务平台包含检测板块,配合PDA即可完成标签检测(经济,方便,适合设备类厂家)。
3、赋码设备本身自带(加装)标签检测板块: 价格高、速度快、自动化程度高,适合一物一码并且产量大的企业。
八、完成贴标工作
企业需根据产品产量、已选的赋码设备、成本预算等方面来确定贴标方案,主要是人工还是机械化,这个部分有不可控的一些费用成本在里面,实现方式也多种多样。
九、完成产品带码出入库
如果是按照序列化管理的产品,实现这步需要先完成包装数据关联和出入库系统的升级,这一步骤是产品流通的必要环节,属于基础应用,法规对经营企业和使用端板块均有要求。
十、完成产品带码上市的协调
这一步是指产品在市场流通,尤其是大量医院开始使用的阶段,一定会出现产品编码不能扫描识读、产品标签模糊,产品编码扫描解析错误等问题,影响产品的正常销售下,企业需要根据具体情况排查问题,协调解决这部分问题,以避免造成不必要的损失,这就需要企业预留这个时间周期出来。
十一、总结复盘
收集总结各环节使用情况,复盘UDI实施各环节问题,深入探索UDI编码应用,探索产品追溯体系建设。