UDI专家谈 | 许强：医疗器械企业UDI实施流程解析（实施必读）

在全部三类医疗器械完成UDI 实施工作的基础上，2023年2月17日，国家药监局第三批医疗器械UDI实施通知发布，UDI实施工作稳步有序推进。实施UDI的企业数据质量在显著改善，统一的医疗器械唯一标识应用将对行业产生深远影响，未来全面推行也必将是大势所趋。

对此，相关医疗企业首先应熟知UDI实施相关流程，并提早布局UDI的实施工作，为产品流通、产业升级打下更好的基础。

本次为大家梳理了企业实施UDI需要经历的必要流程，以及在这其中需要把握的关键点，以供探讨：

一、内部启动UDI工作

1、企业需要内部确定开始执行实施工作的具体时间，和具体的执行人及对接人。

2、企业需要有明确的实施目标：需要完成的仅仅是合规操作，还是直接建立追溯体系，或者直接实现部分智能化。

二、与发码机构对接，完成基本产品梳理

1、确定发码机构

目前国家承认的发码机构有三家：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码信息研究院（MA）和阿里健康（AHM）。

2、完成产品梳理

为产品合规化分配DI码的前提是完成产品梳理。产品梳理需要看的不只是产品的规格型号包装层级，还需要结合生产、运输、使用各方面要素综合判断。

三、 完成DI编码及申报工作

完成所有产品的每个DI编码，并且完成在国家药监局数据申报工作，保证数据是已发布状态。

四、建立UDI内部管理体系

企业需建立医疗器械唯一标识(UDI)内部管理体系，UDI内部管理体系应包含生成机制、存储机制，数据传输机制、与内部生产数据对接的机制等方面的内容。

五 、确定标签打印方案

1、选择适合的标签载体

首先需要为标签本身选用适合的载体，这需要根据企业实际情况、产品包装情况、产品销售情况而定，目前主流的标签载体有铜版纸标签、PET标签纸、PVC标签纸等。

2、标签设计

标签设计软件主流的有Bartender、NiceLabel等。如果企业已经是UDI服务平台会员，可以直接在UDI服务平台的标签管理模块中，选择适合的的标签模板后，一键批量生成UDI标签，同时自动完成合规校验。

3、赋码方式

赋码是企业实施UDI过程中重要的一环，目前UDI赋码方式多种多样，主流的设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机。具体选用哪种赋码设备需综合考虑多种因素，包括产品包装材质、产品本身的材质、产量、预算、产品用途、医院要求等。

六、完成设备升级或者采购

需要采购新设备的企业，需要按照定好的赋码方案开始对接设备服务商。在这部分一定要注意样品测试，就是包装打样，所以对于企业来说，预先完成编码工作还是很重要的。

七、完成合规检测

1、送标管院检测（费时，麻烦）：测试方面包括标签是否满足牢固、清晰可读的要求，是否会被涂抹，刮蹭掉？是否符合防酒精等要求？

2、系统自检：UDI服务平台包含检测板块，配合PDA即可完成标签检测（经济，方便，适合设备类厂家）。

3、赋码设备本身自带（加装）标签检测板块: 价格高、速度快、自动化程度高，适合一物一码并且产量大的企业。

八、完成贴标工作

企业需根据产品产量、已选的赋码设备、成本预算等方面来确定贴标方案，主要是人工还是机械化，这个部分有不可控的一些费用成本在里面，实现方式也多种多样。

九、完成产品带码出入库

如果是按照序列化管理的产品，实现这步需要先完成包装数据关联和出入库系统的升级，这一步骤是产品流通的必要环节，属于基础应用，法规对经营企业和使用端板块均有要求。

十、完成产品带码上市的协调

这一步是指产品在市场流通，尤其是大量医院开始使用的阶段，一定会出现产品编码不能扫描识读、产品标签模糊，产品编码扫描解析错误等问题，影响产品的正常销售下，企业需要根据具体情况排查问题，协调解决这部分问题，以避免造成不必要的损失，这就需要企业预留这个时间周期出来。

十一、总结复盘

收集总结各环节使用情况，复盘UDI实施各环节问题，深入探索UDI编码应用，探索产品追溯体系建设。