医疗器械唯一标识数据库（UDI）作为医疗器械产品身份识别的关键系统，伴随着其应用推广，一些常见问题也随之浮现。以下是根据提供的搜索结果整理的关于UDI数据库的一些常见问题及其解答。
1. FDA对于I类产品，是否UDI赋码必须是DI+PI，还是只需要DI就可以？以及欧盟I类医疗器械的情况？
FDA可以不包含PI，但欧盟MDR/IVDR需要包含PI。这意味着在设计UDI数据库操作时，需要考虑到不同地区的法规要求，特别是对于I类产品，可能需要根据使用地区的法规来决定是否包含PI。
2. UDI条码大小和条码等级有要求吗？
以GS1要求为例，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1DataMatrix等，条码的大小和条码等级需要满足该条码的相关标准。在设计UDI数据库操作时，需要确保条形码的大小和等级符合相关的标准规定。
3. CE认证现在是不是所有产品都需要UDI？
不是所有的CE认证产品都需要UDI。UDI主要是针对医疗器械的，而其他的CE认证产品可能并不需要UDI。企业应该根据其产品的类别和市场要求来确定是否需要UDI，并采取相应的措施来满足这些要求。如果有疑问，建议咨询专业的机构以获取准确的信息。
4. UDI标签是什么时候生成的？
UDI标签一般在产品生产当天生成，但也有一些企业根据生产流程需要会提前进行UDI标签的生成。具体UDI标签的生成时间在符合法规的情况下由企业根据自身生产情况而定。
5. UDI标签中的(90)代表什么？
UDI标签中的(90)代表应用标识符，对应的数据编码的含义为贸易伙伴之间相互约定的信息。不过，这个应用标识符在UDI标签中用的较少，是否实施应用具体看企业需求而定。
6. UDI的生产批号应该是几位数？
UDI的生产批号可以在20位数以内，一般企业采用4-7位较多。具体位数的选择需根据企业实际情况而定。
7. 医疗器械UDI需要上传到数据库吗？
是的，在企业实施UDI过程中需要将UDI-DI部分上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
8. UDI不同的包装级别怎么赋码？
UDI赋码可以选择标签打印粘贴、喷码等方式。不同包装级别的UDI赋码方式可根据企业生产情况和产品需要选择同样的赋码方式或者选择不同的赋码方式进行组合搭配。
9. 如何在医疗器械唯一标识数据库搜索UDI？
可以直接在国药监医疗器械唯一标识数据库输入产品标识、产品名称或者企业名称即可进行查询。
10. 产品UDI码是一个产品只有一个吗？
是的，UDI具备唯一性的原则，理论上一个产品只有一个UDI码。在实际生产过程中，可能会出现相关数据发生变化涉及到UDI码变更的情况，此时，产品的UDI码应以新变更的UDI码为准，过去的UDI码将停止使用。
11.有GTIN还要UDI码吗？
GTIN不等同于UDI码，虽然二者编码规则有相似的地方，但二者的编码结构及组成均不一样。对于国家药监局规定需要实施UDI的医疗器械产品来说，GTIN不能代替UDI码，因此即使企业有GTIN也还是需要UDI码。
12. 申报UDI是否收费？
企业单纯在国家药监局医疗器械唯一标识数据库申报DI无需付费。但企业若想完成UDI实施的全流程操作，除申报外的发码、赋码以及后续UDI应用等均需要付费。
13. UDI实施过程中遇到的问题有哪些？
实施过程中各类实操问题始终困扰着企业，企业大多处于自行摸索阶段，占用大量时间精力。此外，示范企业如何带动其他企业一起实现UDI, 规定试点完成后该如何进一步全面落实UDI, 国内外数据库如何进行对接管理等问题都将是接下来需要面对的挑战。
以上解答涵盖了用户可能关心的关于UDI数据库的一些常见问题。希望这些信息能够帮助用户更好地理解和应对UDI数据库的相关事宜。
