UDI药监局推荐发码机构
根据提供的搜索结果，中国物品编码中心（GS1）是国家药监局指定的发码机构之一。GS1是全球通用的编码标准，广泛应用于医疗器械唯一标识（UDI）的实施。
UDI实施背景
在实施UDI的过程中，企业需要选择合适的发码机构，并根据其标准进行编码。中国物品编码中心（GS1）作为官方推荐的发码机构，提供了完整的UDI实施解决方案。例如，南方某输液器生产企业在实施UDI时，选择了GS1作为发码机构，并在实施过程中遇到了一些难题，如如何为产品赋码、如何上报药监和中国商品信息服务平台等。慧铭科技-UDI服务平台提供了一站式的解决方案，帮助企业顺利完成UDI合规实施工作。
发码机构的选择
在选择发码机构时，企业应考虑其产品的特性和需求。GS1作为国际标准的制定者和维护者，其编码标准在全球范围内被广泛接受和使用。因此，选择GS1作为发码机构不仅可以满足国内医疗器械企业的UDI合规需求，还可以为出口企业提供UDI服务及CE认证。
数据填报方式
根据《医疗器械唯一标识系统规则》，注册人/备案人在实施UDI时，可以选择网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报数据。网页填报需要注意一次性填完所有必填字段，才能成功提交。此外，唯一标识数据库支持网页单个填报，并提供对已填报标识记录的“复制”功能。
非三类医疗器械的UDI实施
虽然UDI的实施最初针对的是第三类医疗器械，但由于流通和管理的需要，许多从事二类甚至一类医疗器械生产的企业也开始主动推进UDI的实施。在部分省市，二类医疗器械产品需要尽早实施UDI，才能流通使用。此外，需要满足医院端UDI系统需要的医疗器械产品，通常一、二、三类医疗器械产品都需要实施UDI。
出口需求的UDI实施
对于有出口需求的医疗器械产品，企业需要根据出口国家/地区的相关政策法规来完成相应医械产品的UDI实施。例如，美国要求二类、三类医疗器械都已经要求实施UDI，一类和其他未分类器械要求在2022年12月完成UDI实施；欧盟UDI三类要求实施UDI标签的合规截止日期是2022年5月26日，二类将在2023年5月26日完成实施，其他设备类别将在2027年5月26日之前截止。
总结
选择合适的发码机构并在实施过程中遵循正确的流程，是确保UDI实施成功的关键。中国物品编码中心（GS1）作为国家药监局推荐的发码机构，提供了全面的UDI实施解决方案，适用于各类医疗器械企业，包括那些有出口需求的企业。通过合理的规划和实施，企业可以顺利实现UDI的合规要求，提升产品的流通效率和管理水平。
