UDI 编码是整个流程的基础。企业若需要自行实施 UDI,生成 UDI 码的常规流程为:首先要申请厂商识别代码(DI),企业需到中国物品编码中心申请,按照提示流程操作,提供营业执照并根据企业类型选择。通过审核后,企业会获得 9 位的厂商识别代码。接下来是编制 UDI-DI,这需要梳理企业的产品线,确定包装级别。然后编制 UDI-PI,生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
在赋码环节,企业有多种选择,如 UDI 一维、二维条码和 RFID 标签等。同时要进行校验,确保编码的准确性。在打印输出方面,企业可以根据自身需求选择合适的打码设备,并要保证标签合规检测。在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库(CUDID)中提交 UDI 数据。
关于储存,企业要考虑随着 UDI 编码量的增大,如何有效地存储、查询、流通和应用这些数据。这需要企业建立完善的数据管理系统,以保证数据的安全和有效利用。
在数字化管理方面,企业可以借助专业的软件或平台,对 UDI 编码的生成、赋码、存储、打印输出等环节进行全流程的监控和管理,提高工作效率,保证数据的准确性和一致性。
如果企业选择 UDI 服务商,以 GS1 官方推荐的 UDI 服务商为例,企业在其技术团队的支持下,完成申请厂商识别代码(DI)后,可实现一站式编码和打印,以及一键双备案。GS1UDI 服务平台提供 UDI 编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案,符合全球实施 UDI 的所有地区要求,受到众多医疗器械企业的青睐。
总之,UDI 编码、赋码、储存、打印输出、数字化管理等模块是一个相互关联、相互影响的整体,企业需要综合考虑各方面因素,选择适合自身的方案,以确保 UDI 实施的顺利进行。