UDI (Unique Device Identification, 医疗器械唯一标识) 的应用场景涵盖了医疗器械的全生命周期管理，具体包括以下几个方面：
医疗器械生产：记录医疗器械的生产过程，确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械流通：记录医疗器械从生产商到销售商的物流信息，确保医疗器械的合法性和质量。
医疗器械使用：记录医疗器械的使用信息，如使用时间、使用人员、使用部位等，帮助医疗机构进行追踪和管理。
医疗器械报废：记录医疗器械的报废信息，包括报废时间、报废原因等，确保医疗器械的安全性和质量。
通过UDI系统，医疗器械在生产、流通、使用的各个环节实现了透明化和可视化，有助于实现监管数据的整合和共享，加强医疗器械全生命周期管理.
要建立医疗器械的“最小销售单元”及其包装的DI（Device Identifier）标识码，您需要遵循一系列的步骤和考量。以下是一些关键要点：
确定最小销售单元：根据企业和市场的具体需求来定义产品的“最小销售单元”。通常，这指的是具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体. 请注意，“最小销售单元”不一定是最小包装单元或最小使用单元.
申请厂商识别代码：注册人/备案人需向相应的发码机构申请厂商识别代码(GCP)。例如，如果选择GS1作为发码机构，则需按照其规定流程申请GCP.
DI编码与分配：
一旦确定了最小销售单元，便按照发码机构的规定为其分配DI.
如果最小销售单元中包含多个使用单元，则需要为这些使用单元分别分配DI.
更高级别包装的DI标识：对于更高级别的包装，同样需要分配DI，但不包括运输包装. 这些包装层级的DI主要用于满足供应链中的定价、订购和付款需求.
使用单元的标识：某些情况下，还需要为医疗器械产品的使用单元分配使用单元产品标识（UoU-DI）。这有助于将器械使用情况与患者关联起来. 分配UoU-DI时，建议将其与最小销售单元DI关联，并记录两者之间的数量关系.
DI的构成：DI通常包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。其中，包装标识符0代表最小销售单元.
赋码与校验：确保在医疗器械经营使用期间，唯一标识数据载体牢固、清晰、可读.
通过以上步骤，您可以为医疗器械的不同层级包装建立合适的DI标识码，从而更好地满足监管要求和市场运营需求。
