UDI（Unique Device Identification）实施流程涵盖了医疗器械产品从原料入厂到最终运输的整个生产周期：
1. 选择发码机构
注册人/备案人首先需要根据相关法规和标准，结合企业实际情况选择一个合适的发码机构。这些发码机构可以是经过药监局认证的组织，如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等。
2. 创建产品标识
接下来，注册人/备案人需要按照选定的发码机构的标准创建产品标识（Product Identifier, DI），并确定该产品生产标识（Production Identifier, PI）的组成。产品标识是用于识别医疗器械型号规格和包装的唯一代码，而生产标识则包含与医疗器械生产过程相关的信息代码。
3. 提交产品标识
当企业的产品处于注册阶段时，可以借助UDI公共平台提前生成UDI-DI信息用于注册备案时提交。此外，注册人/备案人在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，需要在注册/备案管理系统中提交产品标识。
4. 赋予UDI数据载体
注册人/备案人需要根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。这通常通过标签设计来实现，可以使用一维码或二维码等形式。
5. 上传至数据库
在产品上市销售前，注册人/备案人需要将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。UDI公共平台直接对接药监局数据库，企业只需点击一键申报即可实现DI数据上传。
6. 数据更新与变更
如果产品标识及数据相关信息发生变化，注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。这可以通过UDI公共平台快捷地进行产品数据更新或变更。
7. 监管与合规
国家药监局会根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，并监督UDI的实施情况。注册人/备案人还需要建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化。
通过上述步骤，UDI实现了对医疗器械全生命周期的管理和追踪，包括原料入厂及检验、生产、中间品控制、成品包装、存储、运输等所有环节。这样可以提高信息透明度、加强质量控制、提高管理效率，并优化物流管理，最终提升公众用械安全保障水平。
