医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统在医疗器械的监管、追溯和质量管理等方面扮演着至关重要的角色。以下是UDI信息的多项关键作用：
符合监管标准 随着全球医疗器械监管的加强，UDI标识成为越来越多国家和地区上市销售的医疗器械的必备条件。企业通过合规实施UDI，可以有效避免因不合规而面临的市场准入风险。
提升供应链的透明度与效率 UDI系统为医疗器械提供了全球认可的唯一标识符，简化了供应链管理并提升了物流效率。UDI编码使得企业能够迅速准确地追踪产品流向，减少错误和延误，降低运营成本。
促进信息的共享与交流 统一的UDI编码方便了医疗机构、生产商和监管机构之间的信息共享与交换。这种信息的互通有助于提升整个医疗行业的协同工作能力，加速创新和改进。
增强医疗器械的安全性与监管 UDI的实施旨在提高医疗器械的安全性和监管能力，为终端用户和监管部门提供标准化、全面化的产品信息查询渠道。UDI标识方式，如条形码、二维码等，实现设备的追溯管理，提供更高的信任度和保障。
确保医疗器械的可追溯性 UDI作为全球通用的医疗器械唯一识别手段，提高了医疗器械的可追溯性。在医疗器械出现问题需要追溯或召回时，UDI提供了有效的手段。
高效的召回机制 UDI系统覆盖医疗器械的整个生命周期，为准确获取医疗器械信息提供了基础。它的实施有助于减少市场上对医疗器械识别的障碍，快速准确地获取器械安全和有效性的关键信息，降低医疗差错风险，并提高医疗器械不良事件报告的质量。
UDI信息的构成 UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或包装上附载的由数字、字母或符号组成的代码，用于唯一性识别。UDI信息主要包括：
产品标识（Device Identifier，DI）：DI是设备的唯一识别码，由生产商根据标准编码规则生成，确保全球唯一性。DI由标识代码和生产者代码组成，前者指特定医疗器械产品型号和序列号的编号，后者为制造商识别代码，用于区分不同厂商的产品。
生产/标识信息（Production Identifier，PI）：PI提供了产商、产品类别、型号等基础信息，包含设备通用标识信息、制造商信息、产品名、规格、计量单位、材料、类型和用途等。
UDI信息在医疗器械管理中的重要性不言而喻，它不仅提升了医疗器械的安全性和监管能力，还促进了供应链的透明度和效率，加速了信息共享与交换，增强了医疗器械的可追溯性。
