UDI系统，全称为医疗器械唯一标识系统（Unique Device Identification System），是一项全球性的医疗器械追溯制度。它为医疗器械产品提供了一种身份标识，类似于产品在供应链中的“身份证”。UDI系统由一套规则、数据库和数据载体组成，旨在实现医疗器械的快速、准确识别，并促进信息的共享与交换。
UDI系统的核心功能
唯一性标识：UDI系统为每件医疗器械分配一个独一无二的标识码，包括设备标识和生产者标识。这确保了器械在全球范围内的唯一性，便于追踪和监管。
数据记录与存储：UDI系统能够详细记录并存储医疗器械的各类数据，如生产、包装、分销等信息。这些数据可供查询和审查，以供使用方或监管机构使用。
追溯与召回管理：UDI系统具备追溯和召回管理的能力。在医疗器械出现质量问题或安全风险时，系统能够迅速定位受影响的器械批次，并执行追溯和召回，保障患者安全。
远程数据访问：UDI系统支持远程数据访问功能，利用云计算和互联网技术，允许相关方随时访问和管理医疗器械数据，提高工作效率。
合规性监管：UDI系统整合了法规和标准要求，帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性，避免法律风险。
UDI系统的重要性 UDI系统的建立对于提高医疗器械供应链的透明度和效率、实现信息共享、监控不良事件以及问题产品召回等方面具有重要意义。它通过全程追溯和监管，有助于提升医疗服务的质量，确保患者安全。
展望未来，随着UDI系统的持续完善和广泛应用，预计它将在医疗器械的全生命周期管理中扮演更加关键的角色，为全球医疗器械的安全性和有效性提供坚实保障。
