经营企业在2024年7月1日实施UDI需要注意的问题
1. 合规性要求
首先，企业需要确保了解和遵守相关的法规、政策和标准，这包括UDI的编码结构、标识方式、数据管理等方面的要求。UDI的实施是基于全球统一的GS1标准，因此企业需要按照这些标准来制定UDI编码的规则和结构。
2. 培训和准备
企业需要为相关的医疗机构、制造商和供应商提供培训，使他们了解UDI的要求和实施步骤。同时，企业也需要准备相关的设施和技术，以便能够生成、收集和管理UDI的数据。
3. 数据管理
建立有效的数据管理系统，确保UDI相关的数据的准确性、完整性和安全性。这包括建立数据库、确保数据的追踪和追溯能力，并采取必要的安全措施，保护数据免受未经授权的访问和篡改。
4. 设备标识和标记
确保设备标识符(DI)和产品标识符(PI)的准确性和唯一性。在器械上进行标记时，使用正确的编码方式和标识方式，以确保标识的可读性和持久性。
5. 数据共享
建立数据交换系统，确保UDI相关的信息能够在不同的医疗机构、制造商和监管机构之间进行共享。这可以包括建立数据接口和数据标准，以确保数据的互操作性和一致性。
6. 监测和改进
建立监测和改进机制，定期评估UDI的实施效果和问题，并采取必要的措施进行改进。持续监测和改进能够提高UDI的准确性、实用性和有效性。
7. 实施步骤
在国内实施UDI的步骤包括获取企业代码、DI编码、DI申报、PI生成、建立UDI数据库、标签模板设计、标签打印、标签合规检测和贴标销售。
8. 组建实施团队
企业如果选择自行实施UDI的话，需要成立一个由研发、生产、注册等部门工作人员组成的实施团队，并选定一个总负责人，组织UDI培训，让团队成员学习UDI法规政策及其他相关知识，统筹推进UDI项目。若选择专业的UDI服务商来实施UDI，则企业只需派一到两名工作人员与平台沟通对接即可轻松完成整个实施任务。
9. 产品注册
如果产品暂未获得注册证，企业可以通过申请DI来完成注册证的申请。具体来说，企业先取得厂商识别代码后，可以在UDI服务平台预分配DI编码，产品注册时填写预分配的DI即可。
10. 慧铭佳UDI系统
使用慧铭佳UDI系统可以帮助企业解决UDI实施过程中遇到的各种问题，如UDI标签的设计、检测等。该系统提供了在线标签模板设计服务，方便企业快速完成UDI标签的设计。此外，该系统还提供了UDI标签检测的服务，保证UDI标签在整个流通过程中能被正常识读。
综上所述，经营企业在2024年7月1日实施UDI时需要注意上述问题。这些问题涵盖了合规性、培训准备、数据管理、设备标识和标记、数据共享、监测和改进、实施步骤、组建实施团队、产品注册以及使用专门的慧铭佳UDI系统等多个方面。只有全面考虑并妥善处理这些问题，企业才能顺利实施UDI，并从中获得好处。
