由北京市药品监督管理局和UDI服务平台共同整理撰写的关于UDI实施的60个常见问答，包括医疗器械唯一标识法规、医疗器械唯一标识组成、法玛机构的资质与责任义务、常见三类码制组成信息、医疗器械注册工作流程、数据库等相关介绍，详细回答了医疗器械企业在实施UDI编码、赋码过程中的常见问题。

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械全球唯一的识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，也是当今医疗器械监管领域的热点。对于还未实施UDI的生产企业，实施UDI的难点在于如何即时、高效、准确完成这次数字化升级，并利用这次升级，指导我们的产品、生产、销售团队做出更好的决策。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。

标签打印是UDI实施流程中的最后一步，也是UDI实施过程中的一个难点，赋码方案选不好，很可能会给企业带来不合规的风险，或大量资金和时间的浪费。那么在UDI实施的过程中，企业应该如何合理选择赋码设备，需要重点考虑因素又有哪些？

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier，UDI)，是指基于标准创建的一系列由数字、字母和(或)符号组成的代码，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，用于对医疗器械进行唯一识别。未来，医疗器械唯一标识将逐渐覆盖整个医疗器领养。为更好帮助企业更了解、学习UDI，我们针对大家较为关心的相关法政策法规进行了梳理，供大家参考。

某隐形眼镜制造集团成立近二十年，致力于高端隐形眼镜及隐形眼镜护理产品的研发生产。经过多年发展，公司生产产品类型由最初单一的年抛型产品到现在涵盖日抛、季抛型，并在2020年实现了全模压全自动化生产。目前公司设计开发XX美瞳产品款式品种80余款，营销体系覆盖全国二十多个省、市、自治区及东南亚地区。旗下有数十余个自营品牌，在市场上得到广大消费者的认可肯定。

近日，FDA 最近发布了一份<评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通>安全通报，告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障，并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。

12月7日，国家药监局于正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》，该规范将于2024年7月1日开始实施，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。本次发布的《医疗器械经营质量管理规范》共10章116条，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备等方面完善医疗器械经营质量管理相关要求。

之前我们跟大家分享了UDI全球合规时间进度（详见：《全球各地医疗器械 UDI 合规时间表》）。目前国家药监局暂未公示实施二类医疗器械UDI工作的具体时间节点，但均鼓励生产企业尽早完成产品 UDI 的赋码工作。在这样的指导思想之下，一些省市积极推进了相关工作，诸如北京、天津等地已经明确要求二类企业实施，安徽、江苏等地也已经表态要鼓励和推动第二类/第一、二类医疗器械实施UDI。

近段时间，越来越多省份药监局开展了关于第三批执行医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。与此同时不少二类生产企业也开始着手关注实施UDI，市面上一片火热！ 许多医械企业抛出了不少疑问，“市面上这么多UDI喷码产品，到底该如何选择？”“我们的现有设备能不能满足赋码要求，所赋的码能符合法规要求及检定要求吗?”“公司实施UDI是找第三方还是自己实施，难度大不大？”

新的《征求意见稿》共9章113条，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备等方面完善医疗器械经营质量管理相关要求。值得注意的是，《征求意见稿》在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求。

就国家政策而言，目前距离第三批医疗器械实施截至日期只剩6个月时间。但与此同时，一些省市已提早开始布局，在国家政策的基础上加快一步推进了UDI的实施工作，明确要求部分二类、二类甚至部分一类医疗器械实施UDI，或者推进生产、经营端、医院端全域试点工作。一起来看看各省政策。

12月2日，安徽省医保局发布《关于芜湖市第二人民医院违规使用医保基金问题情况的通报》（以下简称《通报》）。《通报》指出：2023年7月18日，我局接到杨某某信访举报件，反映芜湖市第二人民医院在其父因脑出血住院期间通过虚构、串换诊疗服务等方式违法违规使用医保基金。我局高度重视，在做好数据筛查分析基础上，于8月8日与芜湖市医保局组成20余人的省市联合检查组进驻该院，对举报人父亲住院期间医院收费和

MDR作为欧盟的医疗器械法规，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行严格的监管。在MDR中，UDI作为一项重要的监管手段，被要求医疗器械生产商在产品上标注UDI编码，以便对产品进行标识和追溯。欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。

各大公司财政年度的起始时间不同于自然年，因此会出现财政季度、年度等与自然年不一致的情况。各家公司可能会按照每季度、每半年的频率公布业绩情况。