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发布时间:2024-05-26
摘要: 医疗器械唯一标识数据库中的相关数据的责任方医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由医疗器械注册人/备案人负责上传、维护和更新注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关...

医疗器械唯一标识数据库中的相关数据的责任方

医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由医疗器械注册人/备案人负责上传、维护和更新

注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条)

医疗器械唯一标识UDI数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新(图1)

有关数据填报具体要求等信息,请前往医疗器械唯一标识数据库查询

责任方的具体职责

上传、维护和更新相关数据

医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责

 

对数据质量负责

注册人/备案人需要确保数据的真实、准确、可溯

 

及时发布和维护数据

注册人/备案人应及时发布和维护数据

 

关键点的实施

实施医疗器械唯一标识的关键点包括但不限于:选择发码机构、分配产品标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据载体规范放置载体、完善标签设计、开展赋码、符合性检查、验证待上传数据、按要求上传数据至 UDI 数据库、及时发布和维护数据等

 

结论

综上所述,医疗器械唯一标识数据库中的相关数据是由医疗器械注册人/备案人负责上传、维护和更新的,他们对这些数据的质量负责,并且在整个过程中需要遵循一系列的关键点。


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